第六条:增【鉴别】仅反映该药品某些物理化学或生物学等性质的特征不完全代表对该药品化学结构的确证(类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以表示杂质限度的情况)第七条:强调【检查】 (1)重点从安全性有效性质量可控性三方面考虑 (2)改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订(打假不能简单套用反之亦然)第十一条:(1)辅料必须制定药品标准并经SFDA审批
洗剂涂膜剂凝胶剂贴剂剂型实例煎膏剂滴丸剂流浸膏 浸膏剂露剂等实例气雾剂喷雾剂 p16四.每片长度与宽度按中线部位测量不得小于标识量 p6①【重量差异】修订 取样量10丸为1份②增加以重量标示的多剂量包装丸剂【装量检查】 照最低装量检查 p12胶 剂p5胶囊剂①含药材原粉的软膏剂增加【粒度】检查 显微镜法(附录11B p42)不得检出大于180μm的粒子②用于烧伤或严重损伤的软膏剂增
2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法细菌内毒素检查包括两种方法即凝胶法和光度测定法后者包括浊度法和显色基质法供试品检测时可使用其中任何一种方法进行试验当测定结果有争议时除另有规定外以凝胶法结果为准细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而
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单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式《中国药典》1国外药典简介2药检工作的基本程序3第二章 药典概况第一节 中国药典一基本概念1.药品质量标准 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定是药品生产经营使用检验和监督管理部门共同遵循的法定依据2. 药典 记载药品质量标准的法典 国家监督管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力05版药典
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2010版药典 与2005版药典的不同点药品安全性保障进一步加强
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《中国药典》 2010年版附录通用检测方法和指导原则主要增修订内容一主要报告内容1附录增修订原则2拟增修订项目3主要增订项目内容4主要修订项目内容5评价与展望二附录增修订原则1新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需 的能解决目前存在突出问题的并能引导药 品检验检测水平不断增高能充分反映现阶
1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则3 关于《中国药典》2010年版任务目标4 关于《中国药典》2010年版的主要工作原 因上海华联甲氨蝶呤事件凯普未注册-直接供美原料-未GMP认证FDA亦未认证关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则3 关于《中国药典》2010年版任务目标4 关于《中国药典》2010年版的主
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