洁净区悬浮粒子监测标准操作规程 : : 2 : SOP-QA-010-02 PAGE 2 of 4目的:为规范洁净区尘埃粒子检测标准操作规程范围:适用于洁净区尘埃粒子检测的操
洁净区悬浮粒子监测规程目的:建立洁净区悬浮粒子监测的标准操作规程范围:本标准适用于本厂洁净区的悬浮粒子的监测职责:QA洁净度监测人员对本标准的实施负责程序:概述:洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数来评定洁净室(或洁净区)的悬浮粒子洁净度等级仪器:Y09-9型激光粒子计数器监测原理:空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象散射光
有限标 准 操 作 程 序目的:规定药品生产洁净室(区)中悬浮粒子的检测方法和操作要求范围:适用于洁净室(区)中悬浮粒子的监测责任者:QA人员规程:4.1 引用标准:GBT1629216294-1996 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法》药品生产质量管理规范(1998年修订)4.2 检测标准洁 净 度级 别尘埃最大允许数(个
1目的:专用于无菌原料药生产的建立该程序的目的是为了保证无菌区空气2适用范围:A级B级C级D级生产区的尘埃粒子控制和频率可接受标准出现不符合情况的措施计划3职责:工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作数据检查偏差汇报QA负责手动尘埃粒子检测报告负责在线监测数据的复核及检测报告的存档QA生产部工程部负责尘埃粒子超标调查4程序4.1监测指标及频率: 4.1.1 检测标准洁净级别尘埃最大允许数个·
GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100第 4 页 共 NUMS 4 页英平药业GMP文件BZ/SMP/WJ/00100第 1 页 共 NUMS 5 页 洁净室尘埃粒子检测标准操作规程文件名:洁净室尘埃粒子检测标准操作规程文件编号:ZL/SOP/ZK/02100制定人:日期:年 月 日文件类型:工作标准审核人:日期:年 月 日版次:第一版
一目 的:建立洁净区(室)中沉降菌的监测规程保证药品在规定的洁净级别内进行生产二适用范围:本规程适用于洁净区(室)的沉降菌的监测三职 责:质量保证部QA人员 QC微生物检验员对本标准的实施负责四内 容1.引用标准: GBT 116294-20102.定义:2.1洁净室:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域2.2洁净工作台:一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区其特点是自身能够
文件名:洁净室浮游菌测试标准操作程序编号:起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期:颁发部门:发布日期:实施日期:分发范围:目的建立洁净室浮游菌测试标准操作程序规范洁净室浮游菌的检测范围适用于洁净室(包括洁净工作台)浮游菌的测试和环境验证职责QAQC人员遵照执行内容参考标准:GBT 16293-2010测试方法本测试方法为计数浓度法即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基(选择
目的:建立洁净区清洁标准操作规程保证生产环境卫生防止发生污染与交叉污染依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)药品GMP认证检查评定标准(2008年)适用范围:本洁净区房间的清洁卫生责任:生产区保洁员洁净区操作员车间管理人员对本规程的实施负责质量部对本规程的实施进行监督内容:清洁部位:需要清洁的部位包括墙面地面天花板门窗及其玻璃把手等 清洁周期:每个工作日下
某某药业有限工作标准――洁净区洗衣岗位标准操作规程文件名称洁净区洗衣岗位标准操作规程编 号SOP-PM022-00版本号00颁发部门:制定人:日 期: 审核人:日 期:批准人:日 期:分发部门生效日期变更记载:修订号批准日期生效日期变更原因及目的【目的】制订洁净区洗衣岗位标准操作规程加强工作服的管理保证生产车间的工艺卫生防止污染和交叉污染【范围】 适用于洁净区洗衣岗位的操作
文件名称洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程编 号SOP-01-WS-009-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部实施日期分发部门质量保证部生产技术部物料 管理部设备动力部行政 人事部市场 营销部财务管理部份 数11目的:建立洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程范围:洁净区传递窗职责:操作工工艺员质监员内容:项 目清 洁 操 作 要 求清洁实
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报