德化县医疗器械经营企业安全生产风险分级管控实施细则(试行)目的与范围通过实施关口前移风险导向源头治理精准管理科学预防持续改进的管理理念和要求使医疗器械经营企业切实落实企业安全主体责任持续提升安全管理水平确保经营活动风险处于可控状态遏制各类事故的发生本细则适用于德化县辖区医疗器械经营企业的风险识别评估分级管控本细则为德化县辖区医疗器械经营企业风险分级管控体系的建设提供了指导方向任务目标与总体要
德化县药品流通企业安全生产风险分级管控实施细则(试行)目的与范围通过实施关口前移风险导向源头治理精准管理科学预防持续改进的管理理念和要求使药品经营企业切实落实企业安全生产主体责任持续提升安全管理水平确保经营活动风险处于可控状态遏制各类事故的发生本细则适用于德化县药品批发(连锁总部)企业的风险识别评估分级管控本细则为德化县辖区药品批发(连锁总部)企业风险分级管控体系的建设提供了指导方向任务目标
上市后监测和再评价的必要性上市后监测相关法规15相关人员的基本要求(建议)熟悉相关的法规具有相关的专业背景具有相关的工作经验具有较强的沟通和协调能力医疗器械生产企业是不良事件的评价主体应根据所获取的可疑医疗器械不良事件信息进行评价及时向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构反馈关联性评价意见分析事件发生的可能原因报告什么报告主体:医疗器械生产企业 报告时限:20个工作日内 -----
石景山区医疗器械生产企业安全生产责任书为加强医疗器械生产企业的监督管理规范医疗器械生产企业生产行为保证医疗器械产品的安全有效更好地履行医疗器械生产企业的生产安全第一责任人的职责根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》和《石景山区开展安全生产大检查实施方案》石安发〔2010〕6号文件等相关规定北京市药品监督管理局石景山分局制定《医疗器械生产企业安全责任书》
血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告1. 总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂因为检查并不在人体内或人体体表上进行所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险然而在某些情况下由于体外诊断试剂有关的危害导致或促成错误的决定可构成间接风险另外与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑本安全风险分析报告主要根据YYT
重庆市医疗器械经营企业检 查 验 收 标 准(表)重庆市食品药品监督管理局重庆市医疗器械经营企业检查验收标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法一本标准主要内容分为六部分总分为500分(一)企业管理100分(二)人员条件100分(三)设施与设备80分(四)进货与验收80分(五)储存与销售80分(六)培训与售后服务60分二各部分得分率均要达到70以上(含70)在否决项为合格
医疗器械经营企业许可证申 请 表拟办企业名称: 拟法定代表人: 联 系 人: 联 系 电 话: 重庆市食品药品监督管理局垫江县分局填 表 说 明本表所填入内容不得手写须打印本表须一式二份经重庆市食品药品监督
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医疗器械经营企业人员测试题A分数: 结论:通过□ 未通过□ 担任职务 联系 一填空题(每空2分共24分)1. 医疗器械广告批准文号有效期为 年2. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的应当在工商行政管理部门核准变更后 内填写《医疗
有限质 量 手 册版号:A版分发号:2-01受控状态:受控发布日期:2011年 9 月 10 日实施日期:2011年 9 月 10 日A 批准页编制: 日期: 2011 年 9 月 1 日批准: 日期: 2011 年 9 月 1 日
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