药物临床试验经费核算表 药物名称申办方CRO承担科室项目负责人临床分期项目开始时间项目完成(或计划)时间筛选失败例数入组例数已完成例数脱落例数项目是否已经完成□ 是 □ 否打款信息表打款时间观察费检查费质控费补偿费档案费其他费用税费合计合计检验(查)费核算表序号检查项目所在科室例数次数单价(元)合计(元)已提取的研究经费本次申请提取经费本次提取费用计算说明:观察费检查费其他
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药物临床试验申请表申请专业 上海肺科医院申办者 广东省临床试验协会药物中文名称吉非替尼 药物英文名称Gefitinib 临床研究分期□Ⅰ期 □Ⅱ期√Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证药品类别□中药 √化学药□新生物制品□放射性药 □进口药□其他药物剂型片剂第 类国内外同类药物临床研究现状概述 吉非替尼是上市后药物,对照药长春瑞滨联合顺铂是术后化疗的标准方案 预计样本量 220 预计研究时间2011年8月到2018年8月预计研究费用请填写 机构主任意见盖章日期
药物临床试验数据核查表(浙大一院)药物名称: 注册分类:申办者及:CRO及:序号现场核查要点一ⅡⅢ期临床试验人体生物等效性(BE)人体药代动力学(PK)试验疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容临床试验条件与合规性(含各方在临床试验项目中职责落实)临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性:.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院
主要内容药品注册药品注册药品注册药品注册-药物临床试验分期11 9193合 格药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查常提的问题:常提的问题:常提的问题:我院药物临床试验的运行要求我院药物临床试验存在的主要问题 谢 谢
药物临床试验项目意向表项目名称任务来源□国家食品药品监督管理局临床试验批件批件号: □其他药物类别□中药 □化学药 □生物制品 □进口药第 类试验药物剂 型拟承担专业专业负责人拟参加形式□ 牵头 □ 参与多中心□ 国内 □ 国际试验类型□Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ □其他:项目起止日期年 月 日 至 年 月
第一章药品研究开发概述将新药初次用于人体以研究新药的性质称之为I 期临床试验II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症铮患者的治疗作用和安全性了解患病人群的药代动力学情况III期临床试验是治疗作用的确证阶段也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段. III期临床试验的目标是:增加患者接触实验药物机会既要增加受试者的人数还要增加受试者用药的时间对不同的患者人群
药物临床试验检查 西安目 录药物临床试验检查概述药物临床试验机构资格认定检查要点药物临床试验机构复核检查要点药物临床试验项目检查要点药物临床试验检查的定义定义(GCP):即视察(Inspection)指药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件设施记录和其他方面进行官方审阅可以在试验单位申办方所在地或合同研究组织所在地进行药物临床试验检查与GCP 检查源于GCP:1998年3月2日卫生
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药物临床试验申请表申请专业胸外科申办者广东省临床试验协会药物中文名称 吉非替尼片/易瑞沙药物英文名称Gefitinib Tablet/Iressa 临床研究分期□Ⅰ期 □Ⅱ期 √Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证药品类别□中药 √化学药□新生物制品□放射性药 □进口药□其他药物剂型片剂 第五类国内外同类药物临床研究现状 概述小细胞肺癌(NSCLC)患者手术完全切除后的标准治疗[1]。顺铂联合
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