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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级国内外医疗器械标准概述上海理工大学医疗器械与食品学院严 红 剑中国医疗器械标准概况医疗器械标准的分类美国医疗器械标准概况欧盟医疗器械标准概况日本医疗器械标准概况我国医疗器械标准存在的问题与发展标准标准化标准体系为在一定范围内获得最佳秩序对活动或其结果规定共
2011年7月中国大陆医疗器械企业前十名该排行榜根据国家权威机构如:国家统计局国家工信部国家食品药品监督局公布数据为准:1深圳迈瑞生物医疗电子有限2微创医疗器械(上海)有限3泰尔茂医疗用品(杭州)有限4北京京精医疗设备有限5苏州碧迪医疗器械有限6瑞声达听力技术(中国)有限7山东淄博山川医用器材有限8欧姆龙(大连)有限9上海德尔格医疗器械有限10航卫通用电器
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国内医疗器械法律法规法律法规列表课程大纲1、医疗器械基础知识2、医疗器械监督管理条例3、医疗器械注册第一部分:医疗器械基础知识法规文件医疗器械分类规则医疗器械分类目录医疗器械分类规则第五条 医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1无
标准清单注:蓝色字体为常用标准1. YYT0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法5 YYT 标示无菌医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求6. 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计7. GBT 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭
医疗器械专营店隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》换发受委托审批范围:医疗器械专营店隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》换发许可对象:依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店许可依据:《医疗器械监督管理条例》第二十四条湘食药监械[2005]3号 许可收费:代省局收取医疗器械经营许可证
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2010-2011中国医疗器械市场现状及趋势观察4.1 2010年中国医疗器械行业特点4.2.1 中国医疗器械国际市场地位中国医疗器械市场已跃升至世界第二位首次突破1000亿元大关尤其在多种中低端医疗器械产品方面产量居世界第一但高端产品仅占25中低端产品则占75这表明我国医疗器械仍以技术含量较低的产品为主 2010年是我国十一五规划的最后一年尽管遭遇了许多意想不到的困难但我国医疗器械业却取得
名 企业名称 1 深圳迈瑞生物医疗电子有限 2 北京京精医疗设备有限 3 泰尔茂医疗用品(杭州)有限 4 微创医疗器械(上海)有限 5 山东淄博山川医用器材有限 6 苏州碧迪医疗器械有限 7 瑞声达听力技术(中国)有限 8 航卫通用电气医疗系统有限 9 上海德尔格医疗器械有限 10 欧姆龙(大连)有限 11 优利康听力技术(苏州)有限 12 沈阳东软数字
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