国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告(2015年第112号) 2016年01月12日 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年
国家食品药品监督管理总局关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告(第8号) 2013年10月23日 发布 国家食品药品监督管理总局通 告2013年 第8号关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了红外线治疗设备
国家食品药品监督管理总局关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第7号) 2016年01月27日 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原
国家食品药品监督管理总局关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告(第7号) 2014年05月20日 发布 国家食品药品监督管理总局通 告2014年 第7号关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了医用控温毯等14个医疗器
国家食品药品监督管理总局关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告(第2号) 2014年03月13日 发布 国家食品药品监督管理总局通 告2014年 第2号关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了医用磁共振
\* MERGEFORMAT12 \* MERGEFORMAT11 附件1质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对质子/碳离子治疗系统注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对质子/碳离子治疗系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性
国家食品药品监督管理总局关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告(第6号) 2014年05月14日 发布 国家食品药品监督管理总局通 告2014年 第6号关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了牙科树脂类充
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号) 2016年01月29日 为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及相关附录,国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号) 2015年01月19日 发布 国家食品药品监督管理总局通 告2015年 第1号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作,提高医疗器械质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号) 2015年05月27日 发布 根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),国家食品药品监督管理总局
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