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编 码ST02-01-002-00起 草 人起草日期深圳市正中坊中药饮片有限审核人审核日期批 准 人批准日期中药材山药质量标准实施日期总 页 数2颁发部门分发部门目的制定中药材山药质量标准保证购入的药材山药符合质量要求确保中药饮片质量2 范围本标准适用于深圳市正中坊中药饮片有限中药材山药的质量控制3 职责质量部QAQC人员负责本规程执行质量部经理负责监督检查执行情况4 文
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关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)各口岸食品药品监督管理局(药品监督管理局)各口岸药品检验所: 为加强进口药材的监督管理我局修(制)订了儿茶方儿茶西洋参高丽红参西红花牛黄羚羊角泰国安息香苏合香乳香没药血竭藤黄沉香檀香丁香母丁香小茴香荜茇广天仙子豆蔻槟榔肉豆蔻大腹皮大风子西青果诃子胖大海芦荟猴枣弗朗鼠李
药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定是药品生产供应使用检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效仅供研制单位与临床试验单位使用试行药品标准 又称企业内部标准企业内控标准由药品生产企业自己制订仅在本厂或本系统的管理上有约束力属非法定标准4. 规范性按照国家药监局制定的基本原则要求和格式
进口药材质量标准目录1儿茶 ……………………………………………………………………………………………………………12方儿茶 …………………………………………………………………………………………………………23西洋参 …………………………………………………………………………………………………………34高丽红参 ………………………………………………………………………………………………………55西红
编 码ST02-01-005-00起 草 人起草日期深圳市正中坊中药饮片有限审核人审核日期批 准 人批准日期中药材王不留行质量标准实施日期总 页 数3颁发部门分发部门目的制定中药材王不留行质量标准保证购入的药材王不留行符合质量要求确保中药饮片质量2 范围本标准适用于深圳市正中坊中药饮片有限中药材王不留行的质量控制3 职责质量部QAQC人员负责本规程执行质量部经理负责监督检查
质量标准 编号(No):QB/CPT –RM-2272A富马酸质量标准页码(Page): 1/ NUMS 1编制:审核:会审:批准:发布日期: 1 感官指标11色泽白色12气味酸味13组织状态结晶粉末2 理化指标21 富马酸(以C4H4O4计,以干基计)995-1005%22细度100%通过300目筛23铅(Pb)≤2 m
质量标准 编号(No):QB/CPT –RM-2272A富马酸质量标准页码(Page): 1/ NUMS 1编制:审核:会审:批准:发布日期: 1 感官指标11色泽白色12气味酸味13组织状态结晶粉末2 理化指标21 富马酸(以C4H4O4计,以干基计)995-1005%22细度100%通过300目筛23铅(Pb)≤2 m
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第九章 中药制剂质量标标准的制定第九章 中药制剂质量标准的制定【教学大纲】★掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法▲熟悉中药制剂质量标准起草说明编写方法●了解中药制剂稳定性研究的内容和方法新药的审批程序立题基础研究临床研究申请生产药学药理研究毒理研究生产工艺质量标准稳定性研究药效学一般药理学药代动力学急毒长毒三致第一节
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