工业指南用无菌工艺生产的无菌药品——现行良好生产方法美国健康及人类服务部食品药品监督管理局药品评估和研究中心(CDER)生物药品评估和研究中心(CBER)法规事务办公室(ORA)2004年9月Pharmaceutical CGMPs工业指南用无菌工艺生产的无菌药品——现行良好生产方法 美国健康及人类服务部食品药品监督管理局药品评估和研究中心(CDER)生物药品评估和研究中心(C
简述如下:隧道式灭菌干燥机
目 录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc63565590 1概述1 HYPERLINK l _Toc63565595 2验证目的1 HYPERLINK l _Toc63565596 3适用范围1 HYPERLINK l _Toc63565597 4职责1 HYPERLINK l _Toc63565603 5验证人
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求应当最大限度降低微生物各种微粒和热原的污染生产人员的技能所接受的培训及其工
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级注射剂无菌保证工艺研究及验证的原则性要求 一前言二无菌保证工艺选择的原则三无菌保证工艺验证要求四申报要求五总结一前 言注射剂无菌保证工艺 是指为实现规定的无菌保证水平所采 取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺 一前言 无菌安全的药害事件 欣弗事件—-无菌检查的局限性 灭菌产品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检
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目 录 TOC o 1-2 h z u l _Toc63565590 1概述1 l _Toc63565595 2验证目的1 l _Toc63565596 3适用范围1 l _Toc63565597 4职责1 l _Toc63565603 5验证人员1 l _Toc63565604 6验证要求1 l _Toc63565608 7验证工艺2
--注射制剂无菌保证工艺研究的主要内容 华瑞制药 2008-4 马涛1提 纲目的和意义灭菌工艺选择的基本原则无菌保证工艺研究的基本内容无菌保证工艺研究中存在的问题和对策总结2一目的和意义注射剂的质量风险无菌保证热源或细菌内毒素污染无菌工艺研究的目的和意义-消除风险为产品无菌保证提供工艺保障为选择的工艺提供科学依据灭菌前工艺-控制微生物污染灭菌前工艺-控制化学反应要素灭菌工艺-杀灭污染
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌生产工艺验证的主要内容与方法主讲人:肖志坚阿斯利康制药有限2008年4月1内容 一前言 二无菌生产工艺验证原则与申报要求 三无菌生产工艺验证的内容与方法四无菌生产工艺的再验证五小结2一 前言药品的风险取决于其给药途径1类-注射剂(静脉肌内皮内皮下脊椎腔动脉内….)2类-口服制剂3类-局部给药手术烧伤及严
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