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    固体制剂生产设备清洁再验证方案主题内容与适用范围本方案规定了固体制剂生产设备2010年清洁消毒再验证的内容过程和方法本方案适用于固体制剂生产设备2010年清洁消毒再验证的管理相关文件《药品生产质量管理规范》《药品生产验证指南》《2010年度验证总计划》验证目的通过对固体制剂生产设备清洁程序的再验证从目检化学和微生物的角度试验并证明固体制剂生产设备清洁消毒过程合理有效能够保证每次经清洁

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  • 3-工序报告.doc

    #

  • 的取样SOP1.doc

    文件名称设备的清洁验证的取样SOP文件编号版 本编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门变更原因:原文件编号: 变更内容:1目 的建立生产设备的清洁验证取样SOP表面残余物不超过规定的残余物限量防止发生污染与交叉污染2范 围适用于所有生产设备清洁验证时的取样3职 责生产人员QA检验员QC主任质量部长4内 容4.1 擦拭取样法4.1

  • 原料.doc

    目 的:1 生产过程中由于存在产品的残留容易对下次生产的产品造成污染影响产品质量这种污染主要来自于对设备清洁不彻底极易造成微量污染因此需要在连续生产一段时间后及换品种时制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁设备上的残留物(可见的与不可见的包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂)达到了规定的清洁限度要求不会对将生产的产品造成交叉污染以保证产品的质量2 为再验证提供

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