化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则(试行) 一前言 本指导原则旨在指导注册申请人对化学发光体外诊断(以下简称化学发光)试剂及仪器注册申报的准备及撰写同时也为技术审评部门对注册申报的技术审评提供参考 本指导原则是对化学发光体外诊断系统的基本要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行
牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则一前言本指导原则旨在指导牙科种植体(系统)的产品注册申报撰写和技术审评本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求生产企业应当依据具体产品的特性对注册申报的内容进行充分说明和细化并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项亦不作为法规强制执行如果有能满足相关法规要求的其他方
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乳房植入体产品注册技术审查指导原则 拼音rǔfángzhírùtǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé 《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 一前言乳房植入体作为植入性整形医疗器械其安全性和有效性直接影响着受术者的
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10 附件8化学发光免疫分析仪(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪(第二类)产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则 拼音yǐngxiàngxíngchāoshēngzhěnduànshèbèi(dìsānlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé 《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布 影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指
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附件3:气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此审评人员应注意其适宜性密切适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化 本指导原则不作为法规强制执行不
11 附件10视野计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类视野计产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新发展,考虑产品的更新和变化
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