按一下以編輯母片標題樣式按一下以編輯母片第二層第三層第四層第五層??空調淨化系統及其驗證衞生署中藥主任 熊英主要內容空調淨化系統簡介法規對空調淨化系統的要求空調淨化系統的驗證及文件要求關注問題討論2空調淨化系統簡介空調淨化系統(HVAC系統)全稱為採暖通風與空氣調節系統(Heating ventilation and air conditioning)是製藥工廠的一個關鍵的系統它對製藥工廠能否提
空调净化系统验证方案概述:系统名称:组合卧式空调机组规格型号:ZKJ-50台 数:1制造厂家:山东德州亚太空调有限出厂日期:2004年6月设备编号:YCH-01-04-G01安装位置:空调机房安装时间:2004年6月设备主要参数:额定风量:5万m3h全压:1700Pa风机转速:1370rmin功率:37kw空调净化系统又称HVAC系统是包括空气处理装置空气输送和分配设备在内的一个完整的系
验 证 方 案 目 录1 引言固体制剂车间空调净化系统的概述 验证目的 范围: 验证周期及验证进度安排 验证项目小组成员及职责2 文件与技术3预确认4安装确认5 运行确认6固体制剂车间空调净化系统的日常监测消毒7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议8固体制剂车间空调净化系统再验证周期1.引言概述.1我固体制剂车间为片剂胶囊剂颗粒剂生产区对生产环境提出了一定的要求如洁净区
验证文件文件名称验证文件编码空气净化系统再验证报告ZKYZ-02-006-02空气净化系统验证报告1验证目的:检查并确认我空气净化系统(HVAC)的设计和安装符合GMP标准要求特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据检查并确认系统的设备设施所用材质设计制造符合GMP的要求检查系统的文件齐全且符合GMP的要求检查并确认系统的安装符合生产要求公用工程系统配套齐全且符
XXXX药业有限GMP文件系统 验证管理空调净化系统(HVAC)再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门 XXXX药业有限年 月XXXX药业有限GMP文件系统 验证管理文件编码
系统再验证方案项目编号:YZ- DS(6)01-1-2010 系统名称: 所在车间: 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人:
【示例3—1 】净化厂房空调系统的验证 x x药业有限验证文件一口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目:固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号:VDP-SS -03-01-1起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期:颁发部门:质量部 生效日期:分发部门:工程设备部动力班生产车间QA目录(略)正文l验证目的 对本固体制剂
生 产 质 量 管 理 文 件空调净化系统验证方案文件编号:SMP-02YZ002 R00修 订: 年 月 日审 核: 年 月 日颁发部门: 年 月 日使用单位
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号:修 订: 年 月 日审 核: 年 月 日颁发部门: 年 月 日使用单位:
原料药空气净化空调系统验证方案起草: 审核:审核:批准:目 录目的和范围系统概述安装确认仪器仪表和校验规程和记录的审查清洁报告培训文件运行确认验收总结验收合格证书附件(各种表格和记录) 1目的和范围 1.1为了确保生产单位产品空气净化空调系统的安装运行质量符合设计图纸技术标准和洁净区域对其的使用要求本方案规定了该系统的安装运行验证范围方法文件和参考难结果用于证实确
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