上市后监测和再评价的必要性上市后监测相关法规15相关人员的基本要求(建议)熟悉相关的法规具有相关的专业背景具有相关的工作经验具有较强的沟通和协调能力医疗器械生产企业是不良事件的评价主体应根据所获取的可疑医疗器械不良事件信息进行评价及时向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构反馈关联性评价意见分析事件发生的可能原因报告什么报告主体:医疗器械生产企业 报告时限:20个工作日内 -----
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BJDA-D-(XK)(QX)W-22-0 《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录审查事项:开办变更 换证被审查企业:被审查场地: 拟生产产品及规格型号:序号审查组职务工作单位职务/职称1组长2组员3组员审查情况:序号审查项目总 分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质402场地103法规资
《医疗器械生产企业许可证》(第二三类)核发 分享法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局编??号:?法律法规依据: 1《医疗器械监督管理条例》第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件:(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设
医疗器械生产企业许可证补证《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表(示范文本)企业名称北京XXXXXX原生产企业许可证编号京药监械生产许XXXXXXXX号批准时间2004年X月X日注册地址北京市XX区XX大街XX号邮政编码XXXXXX电 话XXXXXX生产地址北京市XX区XX大街XX号邮政编码XXXXXX电 话XXXXXX补证理由:本企业外出办事时《医疗器械生产企业许可证》正副本原
上海市医疗器械生产企业现场检查表企业名称: 企业类别:Ⅱ□ Ⅲ□ 号: 检查地址法定代表人邮编企业负责人:学历或职称技术负责人:学历或职称质检负责人:学历或职称培训情况培训情况培训情况登记注册类型 注册资金企业从业人数技术人员数生产场地面积
第一类医疗器械生产企业登记表 登记号企业名称营业执照编号注册地址生产地址邮政编码法定代表人企业负责人联系人联系传真电子邮件生产范围生产品种企业意见 法定代表人签字:年 月 日企业盖章:年 月 日签收 (食品)药品监督管理局签收人:
医疗器械生产企业许可证(开办)申请表拟办企业名称注册地址邮政编码电 话生产地址邮政编码电 话法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业联系人联系传真电子邮件开办企业类别二类 □ 三类□隶属单位企业性质生产范围生产品种企 业 基 本 情 况注册资本医疗器械专营企业是□ 否□职工总数技术人员数企 业 场 所状况(m2)建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓
山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定及评分表山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定㈠总则1. 依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产企业监督管理办法》及《山东省〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》特制定本规定2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》年度验证换证及《医疗器械生产企业许可证》有关事项变更的现场审查3. 生产企业现场审查按《山东省<医
石景山区医疗器械生产企业安全生产责任书为加强医疗器械生产企业的监督管理规范医疗器械生产企业生产行为保证医疗器械产品的安全有效更好地履行医疗器械生产企业的生产安全第一责任人的职责根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》和《石景山区开展安全生产大检查实施方案》石安发〔2010〕6号文件等相关规定北京市药品监督管理局石景山分局制定《医疗器械生产企业安全责任书》
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