《湖南省医疗器械经营企业()现场检查验收标准》湖南省食品药品监督管理局制定二OO七年五月《湖南省医疗器械经营企业()现场检查验收标准》编制说明(一)本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)制定并报国家食品药品监督管理局备案(二)本标准适用于湖南省医疗器械经营企业()资格认可的现场检查验收包括申请许可证申请换发许可证以及许可事项的变更也是医疗器械经
药品经营企业验收实施标准评定表验收单位名称:项目存在问题项目存在问题现场验收意见验收人员签名组员:组员:组长: 年 月 日注:本表为药品批发零售零售连锁企业通用 :
关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理规范体外诊断试剂经营行为根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》《医疗器械经营许可证管理办法》国家局制定了《体外诊断试剂
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2007-08-27第一章 机构与人员 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条《药品管理法》第76条83条规定的情形 负责人应具有大专以上学历熟悉国家有关诊断试剂管理的法律法规规章和所经营诊断试剂的知识 第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员质量管理人员应行使质量管理职能对诊断试剂质量具有裁决权
湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准一总则:本标准共分三部分第一部分:机构与人员项目编号第二部分:设施与设备项目编号第三部分:制度与管理项目编号审查项目共25项二适用范围:本办法使用于湖北省新开办ⅡⅢ类医疗器械零售企业的审查已取证企业的监督检查换证及许可事项变更检查新开办零售企业现场审查项目为:已取证企业监督检查换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目三评定原则:(一)现
二医疗器械经营企业现场检查验收细则二(角膜接触镜及护理用液专营企业)项目条款检查内容检查方法自查结论1机构与人员企业法定代表人企业负责人质量管理机构负责人(质量管理人)无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条第三十七条规定的情形查地州市级食品药品监管部门出具的证明文件企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能查相关证明文件原件企业法定代表人企业负责人应熟悉国家及自
浙江省医疗器械经营企业检查验收标准第一条 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定制定本标准第二条 本标准适用于医疗器械经营企业的开办审查变更许可事项审查换发许可证审查和日常监督检查第三条 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规规章第四条 企业应根据经营规模和经营范围设立医疗器械质量管理机构或落实专职的医疗器械质量管理人员第五条
上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)第一章 机构与人员第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员第二条 质量管理机构负
江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准 一机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规规章和所经营医疗器械的相关知识无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3637条规定的行为记录 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员(以下简称质管员)每门店至少1名 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权 第四条质管员应具有医疗器械或
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