附件1 :全国 医疗器械检验机构基本仪器装备仪器装备装备标准(试行)(2005年-2010年)(草案)及使用说明一通用检测实验室仪器装备仪器装备标准1物理化学检测实验室仪器装备仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台套)1渗透压仪测量范围:(mOsmkg)03000精度 <500时:2mOsmkg>500时:12蠕动泵 六通道53表面粗糙度
医疗机构基本标准(试行)???? 本标准为医疗机构执业必须达到的最低标准是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据??? 少数地区执行本标准确有困难的可由省自治区直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标作为地方标准报卫生部核准备案后施行??? 尚未列入本标准的医疗机构可比照同类医疗机构基本标准执行??? 民族医医院基本标准由各省自治区直辖市卫生行政部门制定第一部分? 医院基本标准???
(四) 通风采光安全符合精神病医院要求五设备:(一) 基本设备:供氧装置 呼吸机洗胃机 气管插管电动吸引器 心电图机心电监护仪 心脏按摩机气管切开包 显微镜火焰光度计 血球计数仪血小板计数仪 自动生化分析仪血气分析仪 血氨测定计尿分析仪 酶自动分析仪分光光度计 荧光光度计PH计 分析天平离心机 干燥箱恒温箱 霉菌培养箱电动振荡器 自动稀释器净化操作台 电冰箱X光机 B超脑电地形图仪 脑血流图仪五官
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企业质量考核所需备案之各医疗器械标准1.医用电气设备 第一部分:安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GBT 16175-1996 4.医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验-GBT 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教
全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构没有明显的优劣之分国家食药总局对各检验中心进行了专业分工各检验中心检验专长和领域各不相同企业根据自己的产品选择检验机构看该检验机构的受检项目包不包括企业的送检产品当前国家食品药品监督管理局下属的全国比较出名结果比较认可的检验机构分别是:中检所医疗器械质量监督检验中心北京医疗器械质量监督检验中心北大医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心上海
\* MERGEFORMAT12 \* MERGEFORMAT1 附件2 编号: 医疗器械检验机构检验能力证明申请人/代理人:根据你单位提交的申请注册检验的产品技术要求及相关材料,经评估确认,我单位对拟申报注册的以下产品 所有技术参数均具有检验能力/部分不具有检验能力,制定了解决方案(委托检验项目及被委托检验机构名称,如有) ,可实施注册检验:序号产品名称型号、规格123…特此证明。检验机构(盖章)日期: 年 月 日
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》制定分五部分39项(条款)其中一般项15个重点项18个关键项6项 1.机构与人员情况 (一般项3个重点项4个关键项1个) 2.经营场所情况
医疗器械标准管理办法(试行) 拼音yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ(shìxíng) 《医疗器械标准管理办法(试行)》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过自2002年5月1日起施行第一章总则第一条 为了加强医疗器械标准工作保证医疗器械的安全有效根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制生产经
医疗器械标准管理办法(试行)国家药品监督管理局令第31号 《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议 通过现予发布本办法自2002年5月1日起施行 ? ? 二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法 (试行)第一章 总 则?
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