注射用水与纯化水的水质区别如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较就可看出二者的主要区别它们的理化指标相同但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水表1.1列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别表1.1 美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别种 类项 目纯化水注射用水微生物<100CFUmL10CFU100mL热原不指定<0.25EUmL生产方法蒸馏离子交换
Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth level Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectorsNanjing November 2009Cli
Cliquez pour modifier les s du texte du masqueDeuxième niveauTroisième niveauQuatrième niveauCinquième niveauWHO水处理指南(2)为了可靠的生产水处理工厂应该:设计(完善)建造(优良)维护(出色)在设计的范围内运行进行控制以防止微生物的滋生检查验证文件(3)第二阶段-控制确认阶段(4 -
制药用水系统的消毒和灭菌一??? 巴斯德消毒????? 巴斯德灭菌(Pasteurization)是法国科学家巴斯德发明的灭菌法因其对象主要是病源微生物及其他生长态菌故又称巴氏消毒巴氏消毒系指将饮料或其他食物(如牛奶或啤酒)加热到一定温度并持续一段时间以杀死可能导致疾病变质或不需要的发酵微生物的过程它也可指射线杀菌法破坏某种食品(如鱼或蚌肉)内的大部分微生物以防止其变质的过程对制药用水系统而言巴氏
新建制药用水系统和设备的设计测试和确认摘要讨论如何根据FDA 和欧盟GMP要求进行制药用水系统和设备的URS编制设计测试和确认的组织与实施概括性说明URSDQFATSATIQOQPQ各过程的事项编制一个完善的URS URS 一般由用户自行编写也可能由设备或系统供应商编写或者由第三方的咨询机构编写之后由供需双方项目经理质控人员验证人员生产人员设备或系统维护人员质保部门共同讨论审批URS讨论审批的
制药用水贮存与分配系统的设计blueski推荐?[2011-5-22]一??? 配管的坡度????? 配管设计中应为管道的敷设考虑适当的坡度以利于管道的排水即管道在安装时必须考虑使所有管内的水都能排净这个要求应作为设计参数确定在系统中制药用水系统管道的排水坡度一般取1或1cmm这个要求对纯化水和注射用水系统管道均适用配管系统中如有积水还必须设置积水排泄点和阀门但应注意排水点数量必须尽量少?????
制药用水行业标准一:制药用水分类及水质标 1制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水包括饮用水纯化水注射用水)分类??? 1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水供应的自来水 或深井水又称原水其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》按2000中国药典规定饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水???? 2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏
饮用水制药用水的用途制药用水的水质标准(中国药典)
制药厂用水水是药物生产中用量最大使用最广的一种原料用于生产过程及药物制剂的制备一制药用水(工艺用水)分类:?? 1.饮用水(Potable-Water):通常为自来水供应的自来水 或深井水又称原水其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》按《2000中国药典》规定饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水?? 2.纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法离子交换法
纯化水为原水经蒸馏法离子交换法反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水不含任何附加剂 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水不得用于注射剂的配制 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水应符合细菌内毒素试验要求注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长贮藏及分装注射用水可作为配制注射剂用的溶剂 灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂饮用水1无菌药
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