编号记录名称SRP-GC-001动火申请表SRP-GC-002纯化水系统运行记录SRP-GC-003净化空调系统运行记录SMP-QA-001管理评审计划SMP-QA-002评审(审核)会议记录SMP-QA-003评审(审核)报告SMP-QA-004年度内审计划表SMP-QA-005内审实施计划SMP-QA-006内审检查表SMP-QA-007内审首末次会议记录SMP-QA-008内审不符合报告SM
医疗器械销售记录 销售日期销售对象销售数量产品名称型号规格生产单位供货单位生产批号或编号灭菌批号有效期销售人员
常备医疗器械清单序号名称数量有效期1拔罐器1套2一次性输液器3只EXP:口表4支4肛表1支5医用剪刀1把6红十字出诊箱1只7担架1副8无齿镊4把9油膏缸3只10热水袋2只11氧气袋1只12电煮沸消毒器1只13弯盘(中小)中1只 小2只14金属压舌板1块15止血钳5把16手术刀片2把17手术刀1把18医用缝合针(大小)1包19注射器5只EXP: 橡胶手套2双EXP:吸液管3只22脱肠带2个23医用
医疗器械培训记录表培训时间受培训科室受培训人培训工程师设备名称生产厂家设备编号供应商培训内容:受培训人意见签字:年 月 日设备所在科室意见签字:年 月 日备注: :
医疗器械购进验收记录 质量验收人员:供货单位生产单位许可证号产品名称注册证号型号规格生产批号或编号灭菌批号有效期产品合格证明购进时间
植入性医疗器械使用记录填表时间: 年 月 日 填表人:产品信息产品名称数量生产厂名生产批号(序列号)规格型号生产日期供货单位购进日期供货单位地址患者信息患者性 别住 址联系手术医师手术时间备注: :
医疗器械有限售后服务记录日期购货方购买时间产品名称规格型号生产批号生产厂家产品质量状况处理结果联系人经办人 :
标准清单注:蓝色字体为常用标准1. YYT0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法5 YYT 标示无菌医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求6. 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计7. GBT 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械(2015)作为Ⅰ类医疗器械管理产品管理类别产品名称分类编码作为I类医疗器械管理的产品马镫形多功能腿架 外科手术固定装置一次性使用捆扎止血带硬膜外穿刺体位约束带手背静脉显像仪血管显像仪冲洗液袋用压力器供氧系统氧气吸入器6854飞秒透镜分离铲 飞秒透镜镊 飞秒分离匙 巩膜定位器(眼科巩膜标示器)虹膜刀截囊刀角巩膜缘切开刀劈核刀眼球摘出剪视网膜剥离镊眼用四面镜夹持镊眼科前房
库房温湿度记录表 医疗器械有限医疗器械不良事件报告记录 医疗器械有限医疗器械产品质量投诉记录 医疗器械有限医疗器械产品质量跟踪记录 医疗器械有限员工培训档案 医疗器械有限用 户 档 案 医疗器械有限不合格产品处理记录 医疗器械有限
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