洁净区清场有效期验证报告批准日期: 年 月 日有效期至: 年 月 日验 证 报 告验证名称:洁净区清场有效期验证报告使用地点:验证部门:验证日期: 结果分析及评价: 对B级C级洁净区清洗消毒后的操作间的有效期进行确认在清场后的0122448小时取样进行沉降菌尘埃粒子监测和擦拭取样根据测试结果B级C级洁净区清场后48h各项测试结果均符合规定故认为将24小时
验证小组职责分工验证小组成员职责工艺QA负责编写培训发放与执行本方案生产经理负责审核方案和报告 QC主任负责方案和报告的审核负责本方案执行期间化验室工作的协调确保检验结果真实可靠QA主任负责方案和报告的审核负责本方案执行期间的监督检查确保按照预定方案执行负责按照本方案进行取样负责验证执行期间的偏差及变更的控制质量经理负责审核与批准方案确定清洁有效期 QC负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验现场
CIP清洁验证报告 验证报告审批方案起草签 名日 期方案审核签 名日 期方案批准签 名日 期验证小组名单小组职务姓 名工作部门职 务职 责验证报告目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证内容5 验证结果评定及结论6 附件1 概述 验证CIP清洁符合相关要求1.1 基本情况 设备编号: 设备名称: 生产厂家: 使用日期: 使用部门:
产品有效期验证实验目的验证产品的稳定性和有效期对象自产枯草芽孢杆菌粪肠球菌屎肠球菌方法及要求按照产品检测标准进行保存条件为冷藏保存检测周期为15天次检测方法遵循检测标准进行检测若干周期并观察期外观菌数水分等指标的变化情况并及时归档记录或实验数据实验时间2013年11月19日起开展严格按照上述实验要求进行检测若与其他实验冲突应提前安排确保实验顺利进行五实验记录见附表13附表1
容器具清洗效果验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限目 录验证方案概述验证目的验证职责验证涉及仪器验证涉及文件验证内容二验证结果评价建议及验证周期1验证结果评价及建议2验证周期三验证报告1 验证职责签字2 验证内容记录 一验证方案1概述 我现有容器具根据材料可分为三类:玻璃容器不锈钢容器塑料类2验证目的3验证职责负责人职 责所在部门负责验证方案及验证报告的批
文件编号:YZ(QJ)-BG2P02 洗药机清洁验证报告起 草 人: 起草日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 批准日期 : 河南宋基青山中药饮片有限目 录1.验证依据2.验证人员3.验证内容4.结论评价和建议5.批准使用文件
高效包衣机验证报告一 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称高效包衣机验证验证报告编号YZB-02-008起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员: 3 验证报告批准 批准人: 日期: 年 月 日二 验证报告1 引言高效包衣机是用于片剂生产过程中
注册证有效期内产品分析报告产品临床应用情况用户投诉情况及采取的措施生产的(以下简称该产品)适用于治疗201X年X月取得注册证正式上市1产品临床应用状况:本产品销售仅限于中国大陆目前销售地区包括广西贵州四川河南河北辽宁黑龙江湖北省等省市201X年3月至201X年8月共计销售XXXXX台关于产品临床应用状况我们主要是通过客户回访及客户反馈汇总我生产操作方便造型美观结构稳固临床应用有以
引 言XXXX有限生产的中心静脉导管压力传感器气管切开插管穿刺针多通器腰麻针和输注泵等产品其部分配件因在非十万级条件下生产需要清洗清洗设备使用超声波清洗机为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性按照法规和质量管理体系的要求对产品的配件清洗工艺进行验证目 录 清洗工艺验证方案清洗工艺验证报告 清洗工艺验证方案一目的为保证产品配件(以下简称:配件)清洗
主要生产设备的性能和清洗效果验证文件一验证小组的组成验证项目名称:主要生产设备的性能和清洗效果验证文件验证小组组长:※※※(技术总监)验证小组成员:※※※(质量部经理) ※※※(技术部经理) ※※※(生产部经理)二验证方案(一)验证目的:确认主要设备性能达到生产工艺要求确认包被机清洁后能达到避免交叉污染的工艺卫生要求(二)性能和质量标准1.
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