相关文档

• 新版_GMP认证检查思路2013.1.11.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP认证检查思路质量部 2013.01.主要内容新版认证情况认证重点与认证结果评定认证检查方法与缺陷举例 一国家要求与新版认证 现有企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)检查认证 高风险药品： 1)治疗窗窄的药品

• 2010版GMP认证_新版GMP认证.doc

  药品生产质量管理规范(2010年修订)历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行　　《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6月30日实现了所有原料药和制剂均在符合药品G

• GMP认证检查条款.doc

  药品GMP认证检查评定标准一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情

• 已过新版GMP认证检查药企缺陷分析.doc

  32家已过新版GMP认证检查药企缺陷分析ＧＭＰ缺陷集锦是小编对部分省市药品生产企业GMP认证现场检查飞行检查跟踪检查中发现的缺陷项目和分析进行整理旨在分析新版GMP实施与认证过程中存在的主要问题以供同行探讨和思考并给其他企业提供有益的警示和帮助本集锦包括认证申报问题分析原料药中药饮片认证检查缺陷问题以及ＧＭＰ实施过程中日常检查的问题分析更多精彩静请蒲公英技术论坛对32家已通过新版GMP认证

• 2010版GMP认证现场检查报告-1.doc

  #

• 药品GMP认证检查评定标准.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四

• 药品GMP认证检查项目.doc

  药品GMP认证检查项目 《药品GMP认证检查项目》共208项检查项目划分级别为关键项目次关键项目一般项目不符合规定的分别称严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷本检查项目中53项85项70项认证检查评定标准项目结果严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷0≤＜5推荐020-40＜5推迟推荐0＞400不推荐100注：1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目必须全部符合要求2.较严重缺陷达21-40项目则限期在6个月时间内整改完毕

• GMP认证检查评定标准.doc

  《药品GMP认证检查评定标准》一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目（条款号前加）92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情况

• GMP认证现场检查重点.doc

  GMP认证检查要点及对策 第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查检查的重点人员的学历资历以及是否具有部门负责人的授权书人员的健康证明人员的培训计划与记录现场人员的问题回答等难点：部门负责人的授权书作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士应当授权与具备相关专业学历资历的部门负责人主要是质量部门生产部门或者技术研发部门等授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责职权等内容以及相

• 医用氧GMP认证检查项目.doc

  医用气体GMP认证检查项目说 明1医用气体GMP认证检查项目共76项其中关键项目15项（条款号前加）一般项目61项2结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0≤12013-24限期6个月整改后追踪检查≤3≤12≤3>12不通过GMP认证>3第一部分 机构和人员项目条款检查内容及检查方式0301企业是否建立医用气体生产和质量管理机构明确各级机构和人员的职责1企业各个部门各级人员的职责权限及