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GOODMANUFACTUREPRACTICE美国药品生产质量管理规范CGMP二三年十二月 : 目录 法规的地位 法规的适用性定义2211-A-总则4211-B-组织与人员4211-C-厂房和设施5211-D-设备7211-E-成份药品容器和密封件的控制8211-F-生产和加工控制10211-G-包装和标签控制11211-H-贮存和销售13211-I-实验室控制14211-J-记录和报告162
Subpart A-General Provisions§ 211.1 Scope The regulations in this part contain the minimum current good manufacturing practice for preparation of drug products for administration to humans or anima
中国GMP与美国cGMP 之差别《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范实施GMP是实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外GMP的内容包括:机构人员厂房设施设备卫生验证文件生产管理质量
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21 Code of Federal Regulations Parts 210 and 211Part 210 - Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing Packing or Holding of Drugs General HYPERLINK :.accessdata.fda.gov
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中文览
MCZ5205SE APPLICATIO
一概述
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