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附件3: 药物非临床研究质量管理规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理??查组织结构图人员任命书等2A1.2人员职责分工明确?查职责分工人员职责的SOP人员是否能够履行相应的职责等A2人员3A2.1经过GLP培训熟悉GLP的内容?查工作人员履历表4A2.2
兽药临床与非临床研究质量管理规范监督检查办法第一条 为了加强和规范兽药临床研究质量管理规范(以下简称兽药GCP)和兽药非临床研究质量管理规范(以下简称兽药GLP)监督检查工作提升兽药研究试验评价数据的科学性和准确性根据《兽药管理条例》制定本办法第二条 本办法适用于县级以上兽医主管部门依法对兽药安全评价单位遵守兽药GCP和兽药GLP情况进行的监督检查第三条 农业部负责制定兽药GCP和兽药GLP
《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号) 2003年08月06日 发布 国家食品药品监督管理局令 第2号 《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年
药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则制定本规范 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告 第三条 凡进行各期临床试验人体生物利用度或生物等效性试验均须按本
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知 国食药监安[2011]365号 2011年08月02日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理进一步规范检查认证行为推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订现予印发自发布之日起施行国家食品药
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量的管理规范GSP的认证工作根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定制定本办法第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织审批和监督管理负责国际间药
关于《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)的起草说明一修订的背景《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)(以下简称《规范》)自2003年颁布实施以来已有15年历史随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显主要表现在申办者研究者伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位对于《规范》的理解不准确对于受
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知 国食药监安[2011]365号 2011年08月02日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理进一步规范检查认证行为推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订现予印发自发布之日起施行国家食品药
药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发)办理指南范围(必备)本标准规定了药品经营企业药品经营质量管理规范(GSP)认证的办理的事项类别审批编号审批单位审批对象审批依据办理条件办理方式审批数量审批申办材料流程图审批程序审批内容办理时限收费款项重要提示行政救济的途径和方式联系信息本标准适用于药品经营企业药品经营质量管理规范(GSP)认证的办理规范性引用文件(可选)下列文件对于本文件的应用是必不
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