相关文档

• 原料药稳定性试验报告.doc

  L-腈化物稳定性试验报告概述L-腈化物是L-肉碱生产过程中的第一步中间体(第二步中间体：L-肉碱粗品第三步中间体：L-肉碱潮品)由于L-肉碱生产工艺为间歇操作即每生产一步中间体生产完毕并出具合格检测报告后存入中间体仓库以备下一步生产投料所需根据本L-肉碱产品的整个生产周期L-腈化物入库后可能存放的最长时间为4周(约28天)以此周期为时间依据制定了L-腈化物稳定性试验方案用于验证L-腈化物

• 14药物稳定性试验资料.doc

  #

• 体葆清稳定性试验报告.docx

  体葆清稳定性试验报告健悦坊体葆清研究中心在2014年5月14日对体葆清进行稳定性的测试研究得出以下数据结论.1 样品名称：体葆清2检研单位：深圳市健悦坊体葆清研究中心3 批号：950110 950115 9501204 保存条件：自然(常温)保存24个月5测试方法：按1国家标准： 2 产品企业标准： 3 附件方法6结果：标准 批 号950110 950

• 稳定性试验指导原则.doc

  质量标准——稳定性试验指导原则页面功能 【字体： HYPERLINK javascript:doZoom(16) t _self 大  HYPERLINK javascript:doZoom(14) t _self 中  HYPERLINK javascript:doZoom(12) t _self 小】【 HYPERLINK javascript:window.prin

• 北京药品稳定性试验箱.doc

  北京 _ 药品稳定性试验箱产品用途： 药品稳定性试验箱用于制药业医学生物技术食品工业等行业电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究WHO 原则的要求 25 ℃60RH湿度长期稳定性试验条件在加速试验中40℃75RH湿度考查6个月标准是制药行业的稳定性试验系统领域主要模拟环境气候中温度湿度光照试验 箱体结构：设备采用国内首创新圆弧型设计使设备外观整体美观大方室材料使用镜面SUS3

• 药品稳定性试验箱验证方案.doc

  编 号： 页 码： 共15页第 1页药品稳定性试验箱验证方案目 录1.概述……………………………………………………………………………………32.验证目的………………………………………………………………………………33.验证范围………………………………………………………………………………34.验证时间……

• 药品稳定性试验管理规程.doc

  文 件药品稳定性试验管理规程编 号版 本编 制日　期替 代审 定日　期颁 发批 准日　期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：考察药品在温度湿度光线的影响下随时间变化的规律为制定贮存使用期限提高药品的质量提供科学依据范围：药品稳定性试验 1．

• 稳定性试验.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级留样观察及稳定性试验留样观察 1企业质量部门的中心检验室应设立留样 观察室建立物料中间产品和成品的 留样观察制度明确规定留样品种批 数数量观察项目观察时间等并 指定专人进行留样观察填写留样观察 记录建立留样台帐定期做好总结 并报有关留样观察 留样观察应填写留样申请单和留样登记表 留样

• 稳定性试验与药品的有效1.doc

  #

• 稳定性试验与药品的有效1.doc

  稳定性试验与药品的有效期审评三部? 霍秀敏 [摘要]? 本文根据药物研发规律阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义并从如何判断药品的外观性状理化性质化学性质和微生物性质是否发生变化如何确定或推算药品的有效期以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析预测药品的有效期为