单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《药品技术转让注册管理规定》药品注册司侯仁萍主要内容介绍?起草过程?指导思想?总体结构和目录?主要内容介绍?主要问题说明 ?成立起草小组:局法规司注册司安监司药审中心中检所药典会人员 起草过程简介 ?历时两
?成立起草小组:局法规司注册司安监司药审中心中检所药典会人员 起草的指导思想药品技术转让的分类(2 types)新药技术转让的情形药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 ?一致性要求 ﹡原料药辅料包材工艺参数生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任 ? 原批准证明文件中载明的要求例如药品不良反应监测IV期临床试验等后续工作
中国医药教育协会文件药教协培字2011第20号关于举办药品技术转让与技术价值评估专题培训班的通知各有关单位:长期以来我国的药物研发以仿制为主近几年随着经济全球化的深入加之国家科技创新政策的鼓励具有自主知识产权的药物研究正成为国内新药研究的方向以专利技术许可交易为主的新药技术转移日渐活跃而《药品技术转让注册管理规定》作为《药品注册管理办法》的配套文件已由国家食品药品监督管理局发布实施这一规定的出台将
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《药品技术转让注册管理规定》药品注册司侯仁萍主要内容介绍?起草过程?指导思想?总体结构和目录?主要内容介绍?主要问题说明 ?成立起草小组:局法规司注册司安监司药审中心中检所药典会人员 起草过程简介 ?历时两
BJDA-C-(ZD)(XK)(ZC)-15-2BJDA-C-(ZD)(XK)(ZC)-15-267 生产已有国家标准药品的批准(药品技术转让)许可项目名称:药品技术转让(原新药的技术转让)编号:38-38-12法定实施主体:北京市药品监督管理局(国家食品药品监督管理局委托)依据:1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共
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药品技术转让注册管理规定第一章 总则 第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动鼓励产业结构调整和产品结构优化规范药品技术转让注册行为保证药品的安全有效和质量可控根据《药品注册管理办法》制定本规定 第二条 药品技术转让注册申请的申报审评审批和监督管理适用本规定 第三条 药品技术转让是指药品技术的所有者按照本规定的要求将药品生产技术转让给受让方药品生产企业由受让方药品生产企业申请药
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品技术转让注册管理宋民宪(据侯仁萍药审中心等课件整理补充)提纲?药品注册的历史和现状?药品技术转让注册管理的历史回顾?药品技术转让注册管理规定1.新药技术转让注册申报的条件2.药品生产技术转让注册申报的条件3.药品技术转让注册申请的申报和审批4.药品技术
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