[467]有机挥发性杂质残留溶剂限度根据药典要求药品中残留溶剂定义:在药物或赋形剂制造或使用过程中或药物制剂生产过程中残存的有机挥发性物质目前制药技术不能完全去除残留溶剂药物或赋形剂合成中选择适当的溶剂可提高得率或获得某些特性如晶型纯度和溶解性因此合成中所用溶剂有时可能是危险因素本章节不包括涉及用于组分的溶剂或溶剂化物尽管如此以上产品仍应标明所含溶剂含量并证明对人体安全由于残留溶剂不用于治疗
残留溶剂的鉴别控制定量【注意-在下列各方法中指定的无有机物水在色谱上应没有明显的杂质干扰峰】 1类和2类残留溶剂水溶性样品 步骤A一类标准贮备溶液:转移 USP一类残留溶剂混合溶液标准品于100mL容量瓶中加9mL二甲基亚砜以水稀释至刻度混匀转移 mL此溶液于100mL容量瓶中以水稀释至刻度混匀转移 mL该溶液于10mL容量瓶中以水稀释至刻度混匀一类标准溶液:转移 mL一类标准贮备溶液于适合的顶空
<467> 溶剂残留简介:INTRODUCTIONThis general chapter applies to existing drug substances excipients and products. All substances and products are subject to relevant control of solvents likely to be prese
避蚊胺(DEET)我们采用美国药典方法(USP)采用气相色谱法检测残留有机溶剂By gas chromatography of organic solvent residue色谱条件:chromatographic condition色谱柱规格:的熔融硅胶柱chromatographic column: fused-silica capillary()固定相:5um化学交联G27固定相statio
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宠物
盐酸去甲基金霉素残留溶剂测定方法学验证根据《药品质量标准分析方法验证指导原则》的要求进行:(A)残留溶剂测定方法的专属性验证(B)检测限验证(C)定量限验证(D)精密度验证数据(E)线性范围(F)回收率验证(G)耐用性验证数据样品批号:090930010090930020091030010(A)专属性验证1. 专属性试验方法描述:1.1试验条件 气相色谱仪:Agilent 6890N配有F
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残留溶剂的鉴定和控制在本章下描述的测试程序可能适用于以下几种情况:原料药辅料以及制剂中的大多数未知一类和二类溶剂的鉴定原料药辅料以及制剂中的一类和二类溶剂的限度测试对于限度大于1000ppm的二类溶剂以及三类溶剂的定量测试一类二类及三类溶剂在5.4残留溶剂里面都列出来了样品配制的三种溶剂以及顶空进样的色谱系统条件都在本章中进行了描述本章中规定了两个色谱系统但是系统A是优先推荐的系统B是用于确
10中国药品标准 2007 年第 8
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