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    说 明一根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(以下简称:《标准》)并报国家食品药品监督管理局备案二本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收包括:新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》经营地址和经营范围变更以及《医疗器械经

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    上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)第一章 机构与人员第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员第二条 质量管理机构负

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    编号检查内容符合不符合现场记录1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规规章和所经营医疗器械的相关知识无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3637条所述的行为记录2企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人负责企业全面质量管理工作企业负责人不可兼任质量负责人3经营III类医疗器械的经营II类医疗器械8个类别以上的应设置质量管理机构(至少由质量管理机构负责人等3人组成) 经营II类医疗器械8个类别

  • 浙江评分.doc

    附件2浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准说明:(一)本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家药品监督管理局令第19号)和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》(试行)制定(二)本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管(包括年度验证)的依据(三)本标准共5项32条计600分其中:第一至

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    附件3编号:X1XXXX2XXXX3《医疗器械经营企业许可证》变更申请表企 业 名 称:(盖章) 法定代表人:(签字) 联 系 电 话: 邮 政 编 码:

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