制药工艺验证实施手册 目录第1章概述验证的由来概念原则和定义为什么进行验证如何进行验证3第2章验证生命周期用户需求说明设计阶段调试安装确认运行确认性能确认验证总结报告验证状态维护18第3章GMP设计审核设计审核流程设计审核设计审核报告29第4章验证总计划编写验证总计划的先决条件验证总计划的内容31第5章风险管理在验证活动中的应用法规概念和原则要求质量风险管理实施程序验证项目生命周期中的风险管理4
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级制药工艺验证培训培训纲要第一课第一部分:cGMP达标要求第二部分: 原料药cGMP标准第三部分: 验证要求第一部分 cGMP达标要求 Reqirements for cGMPpliance遵守cGMP要求质量保证系统?标准操作规程 ?员工培训?内审标准操作规程质量体系校正OOS工艺偏差稳定性项目员工培训内
目 录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc237399335 1.前言 PAGEREF _Toc237399335 h 3 HYPERLINK l _Toc237399336 1.1钢结构制作一般规定 PAGEREF _Toc237399336 h 3 HYPERLINK l _Toc237399337 1.2材料要求 PA
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第二部分 生物药物制备实验第一节 氨基酸及其衍生物类药物实验二十二 固定化细胞法生产L-天冬氨酸和L-丙氨酸注:此实验来自项目固定化细胞生产天冬氨酸丙氨酸(国家攻关课题)的成果【实验目的】1.学习L-天冬氨酸和L-丙氨酸的制备方法2.了解酶法生产这两种氨基酸的原理和细胞固定化的原理及优点3.掌握固定化细胞的技术【实验原理】固定化细胞(Immobilized cell)技术就是利用物理或化学手段将游
工艺装备验证制度 SD-341目的和适用范围为使工装满足工艺要求验证工装的可靠性合理性和安全性以保证被制造产品的零部件符合设计质量要求从而使产品生产顺利进行适用于产品制造过程中所需设计制造的工装及经重大修改设计的工装2职责2.1技术部根据产品零部件图样技术要求工艺规程工装设计任务书或工装图样
目 录 TOC o 1-2 h z u l _Toc63565590 1概述1 l _Toc63565595 2验证目的1 l _Toc63565596 3适用范围1 l _Toc63565597 4职责1 l _Toc63565603 5验证人员1 l _Toc63565604 6验证要求1 l _Toc63565608 7验证工艺2
工 艺 验 证 方 案本产品XXXXX是非无菌原料药产品为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性故对其进行工艺验证本工艺验证采用同步验证的方式本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织生产技术部设备工程部生产车间及QC检验室有关人员参与实施本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则验证小组成员部门人员职责质量管理部生产技术部设备工程部生产车间QC检验室方案制订部门签名日期质量管理
GRC构件制作施工验收操作手册概述GRC是玻璃纤维增强水泥(Glassfibre reinforced cement)的英文缩写70年代由英国的建筑研究机构(BRE)与皮尔金顿(Pilkigton)研发我国的起步稍晚于欧美在70年代末才开始研发但发展迅速现在全国研发和生产的单位已达200多家GRC由两大原材料组成:其一为耐碱玻璃纤维其二为水泥国外用的是普通硅酸盐水泥国内采用的是低碱硫铝酸
目 录 TOC o 1-2 h z u l _Toc174437222 第一章 总 则 PAGEREF _Toc174437222 h 3 l _Toc174437223 第二章 强制性要求 PAGEREF _Toc174437223 h 4 l _Toc174437224 第三章 土方工程 PAGEREF _Toc174437224 h 12 l _
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