单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级化学药物口服缓控释制剂药学研究的技术要点 一概述 化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则 (第二稿) 2006年10月 化学药物制剂研究基本技术指导原则 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 化学药物稳定性研究技术指导原则 中国药典2
化学药物口服缓释制剂释放度研究口服缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂 缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放 血药浓度峰谷 波动较小 可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用 又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效 与普通制剂比较 缓释制剂可延长治疗作用持续时间 降低毒副作用 减少用药次数 改善用药的依从性 缓释制剂的释放度系指缓释制剂在规定溶剂中释放的速度和程
第一代 普通制剂 第二代 缓释制剂(长效制剂) 第三代 控释制剂 第四代 靶向制剂 第五代 应答式给药系统概述4亲水凝胶骨架片蜡质骨架片不溶性骨架片骨架型小丸等生活中常用的缓控释制剂非零级水溶性的药物成WO乳剂型注射剂 生物溶蚀型骨架亲水凝胶骨架 药物和聚合物化学键直接结合制成的骨架(载药量大易控速) 膨胀型控释骨架(减少突释)H2O3)分配系数→1(较佳) 4
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第十七章缓释、控释制剂和迟释制剂
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【药剂学】:缓释制剂的特点1.缓释制剂的概念缓释制剂(SRP):是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率降低药物进入机体的吸收速率从而起到更加的治疗效果的制剂但药物从制剂中的释放速率受到外界环境如PH等因素影响《中国药典》规定缓释制剂系指口服药物在规定释放介质中按要求缓慢的非恒速释放与其他相应的普通制剂相比每24h用药次数应从34次减少至12次的制剂2.缓释制剂的特点(1)对半衰期短或频繁给药的药
对化学药物口服缓释制剂临床试验的一些认识审评四部审评七室? 王涛作为产品线延伸常有将已经上市的化学药物口服常释制剂开发成缓释制剂本文针对此类开发提供临床试验方面的参考建议??? 开发缓释制剂应有临床基础或降低剂量相关不良反应或改善疗效或增加依从性缓释制剂可以通过减少给药次数来增加依从性缓释制剂可以使药时曲线变得扁平来规避高峰浓度可能带来的不良反应风险??? 通常情况下缓释制剂与常释制剂并不生
缓控释制剂非临床药代动力学研究与评价的考虑要点审评三部? 孙涛摘要:本文分析了缓控释制剂非临床药代动力学研究与评价的考虑背景与安全性和有效性的关系试验设计及结果评价的要点关键词:缓控释制剂非临床药代动力学一考虑背景?? 《药品注册管理办法》附件2中提出对于存在明显安全性担忧的缓控释制剂应提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究从评价需求的角度出发有如下考虑:??? 1
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级??单击此处编辑母版标题样式hu.xiong.weihotmail口服缓控释给药系统研究进展Advances in oral controlled release drug delivery systemhu.xiong.weihotmail主要内容前言1定速释放给药系统2定位释放给药系统3定时释放给药系统4总结与展望5hu.xion
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