附件:受理编号:药品委托生产申请表委托方企业名称: (盖章) 受理日期: 年 月 日国家食品药品监督管理局编制填 写 说 明1.药品委托生产(或药品委托生产延期)申请需报送《药品委托生产申请表》省级药品监督管理部门审查意见药品委托生产申请材料目录和各项材料(各项材料不需单独打印目录和装订)每个申报品种(药品
附件:药品定期安全性更新报告撰写规范(征求意见稿)一前言本《规范》是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据本《规范》是一个原则性指导文件提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求但实际情况多种多样不可能面面俱到对具体问题应从实际出发研究决定本《规范》主要参考了ICH E2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(Peri
食药监办注〔2012〕137号附件1. 处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)2. 非处方药适应症范围确定原则 3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则4. 乙类非处方药确定原则5. 非处方药适应症范围(中成药部分)6. 非处方药适应症范围(化学药品部分)附件1处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)一概述本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方
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附件:编号:医疗器械生产企业质量管理体系考核报告(样式) 生产企业: 产品名称:生产地址:根据国家食品药品监督管理局:□ 《一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则》□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》□ 《外科植入物生产实施细则》□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了
附件:《药品经营质量管理规范》(征求意见稿)第一章 总则第一条 (目的和依据)为规范药品流通质量管理保证人民群众用药安全有效根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定制定本规范第二条 (宗旨)本规范是药品购进销售储存运输服务等流通环节质量管理的基本要求是药品生产质量管理在流通环节的延伸通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施以保障药品质量安全第
BJDA-D-(XK)(AJ)W-9-0 北京市药品监督管理局药品委托生产批件编号:序号药品名称剂型批准文号委托方: 受托方:审批结论有效期限主送单位抄送单位备注 北京市药品监督管理局 年月日
冀食药监药生函﹝2015﹞681号河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省2015年换发<药品生产许可证>工作实施方案》和《河北省2015年换发<医疗机构制剂许可证>工作实施方案》的通知各设区市食品药品监督管理局定州辛集市食品药品监督管理局:根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》国家食品药品监管总局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通
药品GMP认证检查评定标准一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情况或提
3 附件3:医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间:年月日 编码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?汇总时间:年月日至年月日A 企业信息1企业名称4传真2企业地址5邮编3联系人67e-mail:B医疗器械信息8 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号(可另附A4纸说明) 医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号
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