YMQ.WY22卧式圆形蒸汽灭菌器验证方案编制人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 目 录概述1.1 验证依据1.2 验证说明1.3 验证目的1.4 引用文件1.5 验证小组成员及其职责1.6 实施时间内容2.1 灭菌程序2.2 验证项目2.3
XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案目 录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围:1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认2.1文件及技术2.2 安装环境及要求2.3仪器仪表检查3 运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查4 性能确认4.1目的4.2精度测定4.3空载热分布4.4满载热分布4.5热穿透试验4.6生物指示剂试验4.7检漏试验5
灭菌器验证方案 设备名称:安瓿检漏灭菌器 规格型号: 制造单位:设备有限 使用单位: 制药有限 出厂编号: 01061 灭菌物品:小容量注射液 方案批准:___________制药有限2005年12月28 日目录验证实施的条件----
高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证除少数培养基只需加热溶解不需高压灭菌外大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底直接关系到试验结果因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证?1.试验材料(1) 嗜热脂肪芽胞杆菌纸片嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus? stearothermophilus) ATCC7053是本法常用的生物指示菌含芽胞量5-l05 CFU片(2) 1
题 目YXQ·WF22S-2.4型卧式矩形压力蒸汽灭菌柜标准操作规程编码SOP-EM--制订人日期审核人日期批准人日期颁发部门设备动力部颁发人分发部门人力资源部质量管理部生产部设备动力部各相关车间生效日期YXQ·WF22S-2.4卧式矩型压力蒸汽灭菌器标准操作规程目 的:统一规范卧式矩形蒸汽压力灭菌器标准操作规程适用范围:适用本企业提取车间灭菌岗位的操作人员职 责:提取车间灭菌
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案项目名称编号验证方案制定日期验证方案会审日期验证方案批准日期 高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论 概论.1 设备名称型号规格生产能力编号及生产厂家.2 用途.3 工作原理.4 简要操作 验证的目的 验证的目标 文件2 设备安装验证 设备和安装 公用介质的连接 仪器仪表验证
简单压力蒸汽灭菌验证1 适用范围本灭菌验证适用于简单压力蒸汽灭菌锅在推荐使用年限中的检测是通过使用生物指示剂来正确反映压力蒸汽在灭菌过程中的时间温度和灭菌效果之间的关系以及压力蒸汽灭菌方法的正确性和灭菌效果的验证2 依据文件 GB 15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 压力蒸汽灭菌锅使用说明书及压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书3 检测条件项目和技术要求 安装使用的电压符合验证
药业企业标准脉动真空灭菌器验证方案 文件编号: 版本号:00 第 1 页共 20 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织动力设备部生产技术部质量保证部生产车间及QC检验室有关人员参与实施验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准
水浴式灭菌柜验证方案编号: 起草人:年 月 审核人:年 月 批准人:年 月 日 目 录1验证目的2验证小组职责与分工3灭菌器概述4文件5验证设备的校正6安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1验证目的检查该设备的安装是
文件编号Y1-YZ055-00LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证方案 二0一五年六月目 录1.验证方案起草审批2.验证目的3.验证范围4.验证依据5.验证小组成员及职责6.验证时间安排7.验证内容与步骤概述验证前准备验证内容 .1预确认.2安装确认.3运行确认.4性能确认8.性能确认结论及评价 9.再验证周期 10.验证报告综合评价和建议11.验证证书
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