相关文档

• 无菌检查培训.ppt

  检查范围：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基目的：确证实验所用培养基是否符合无菌性检查及灵敏度检查的要求检查时间：供试品的无菌检查前或无菌检查同时进行4. 建议在进行正式实验前先完成对培养基质量的检查如果在进行灵敏度试验的同时也使用该培养基进行样品检查那么一旦培养基的无菌性或灵明度不符合规定则检验结果应无效无菌性检查在进行灵敏度检查前应先进行培养基的无菌性检查方法：每批培养基随机抽取

• 无菌检查.ppt

  无菌检查方法学验证一、薄膜过滤法二、直接接种法薄 膜 过 滤 法直接接种法无菌检查方法验证实验（直接接种法）除另有规定外，接种样品量不得超过培养基体积的10%。 1～8管加入规定量灭菌后的硫乙醇酸盐流体培养基Ⅰ～Ⅳ管加入规定量灭菌后的改良马丁培养基。阳性对照和阴性对照：应根据供试品的特性， 选择相应的阳性对照菌，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供

• 无菌制剂C-GMP培训.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌制剂工艺cGMP指南目录一简介和框架二无菌制剂对环境设施设备要求三人员要求四对组分和密封件要求五对内毒素控制六对生产时间限制七对无菌工艺和灭菌方法验证八对实验室的控制九无菌测试要求十对批记录的审核十一附录1.无菌工艺的隔离系统　　　附录2.吹灌封三合一技术(略)　　　附件3.灌装和封口操作前的工艺技术十二相关指南和术语(略

• PET无菌冷灌装工艺培训.ppt

  银鹭PET无菌冷灌装工艺流程简图白砂糖打码设备方法 —— 代表性可操作性经济性过程 —— 人员时间 总结 —— 可接受性投 资人员要求包装瓶型生产效率祝各位专家及与会代表： 身体健康万事如意

• 无菌制剂_GMP检查_张华.ppt

  CCD药品认证管理中心单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2009-06单击此处编辑母版标题样式药品认证管理中心CCD药品认证管理中心无菌药品的GMP检查上海市食品药品监督管理局认证审评中心张 华2009-06提纲无菌药品及特性无菌药品GMP管理的基本原则无菌药品生产管理的要点无菌药品的GMP检查要点22009-06无菌药品及特性 无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品特性无菌无热原

• 无菌培养基的适用性检查记录.doc

  无菌培养基的适用性检查记录培养基：1. 硫乙醇酸盐流体培养基 批号：_______________ 检验日期： 2. 改良马丁液体培养基 批号：_______________ 完成日期： 以上均为符合药典规定的干燥培养基中国药品生物制品检定所监制一培养基的无菌性检查培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基

• 无菌物品检查总结.doc

  2012年第一季度无菌用品抽查情况总结医院无菌物品质量管理是医院感染控制的基础无菌物品在保障诊疗满足医疗科研等方面发挥着重要作用影响无菌物品质量的有诸多因素如果不加强无菌物品各环节的质量管理临床使用不合格的产品极易引起医院感染轻者会增加患者痛苦重者会危及患者的生命因此加强无菌物品各环节质量管理是我院医疗护理质量的关键之一感染管理办公室对我院临床科室一次性使用无菌医疗用品的相关证件及一次性使用无菌医

• 非无菌产品微生物限度检查-控制菌检查法.pdf

  附录×××非无菌产

• 2011年11月无菌检化验员培训计划.doc

  关于2011年11月举办无菌医疗器械检（化）员培训的通知各有关医疗器械企业：为了进一步提高无菌医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力北京国医械华光认证有限（简称CMD）与苏州大学卫生与环境技术研究所检验检测中心共同合作举办无菌医疗器械生产检（化）验员培训班培训课程由北京国医械华光认证有限苏州大学培训老师负责授课学员参加培训并经考试合格后由北京国医械华光认证有限和苏州大学共同

• 检查员培训教育.ppt

  2012年品质部教育培训检查员教育培训資料資料No.：QC教育12-012012年 2月 22日内容目录 ●一检查的定义 ●二检查的职能 ●三检查的种类 ●四检查的手顺 ●五检查结果的分析手法 (7大工具)介绍 ●六检查后不良品的处置手顺 ●七品质管理中检查的作用及今后的检查一：