制药有限GMP管理文件题 目成品留样观察制度编 码:SMPQA1400共2页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期分发单位办公室总工办质保部一目 的:建立成品留样观察制度发现产品质量变化规律为质量决策提供科学依据二适用范围:适用于成品的留样观察三责 任 者:留样管理员取样员化验员四管理内容:1.留样管理员由
: : PAGE 2 : 西安秦威饲料有限饲料质量安全管理规范文件制度文件文件编号:XAQW-1-014 第1页 共2页第A版 第0次修订留样观察制度颁布日期: 2013年9月4日
产品留样观察制度为使产品持续稳定的保证质量便于客诉的准确及时处理特制定此制度凡属本生产的所有产品品种均需留样产品留样观察工作由品管部负责每个产品单批生产一吨以上时每批抽取一个样品在生产前中后三个时段内于包装线上由包装操作员抽取共1000g样品装入贴有产品标示的样品袋中生产部负责将每批所取的样品送化验室化验员收到样品后进行核对分类登记及感观检验并按产品标准进行检验填写化验报告单所取
留样观察制度编号:TRQR-T-011目的投放市场上的医疗器械引起用户投诉或质量争议时用留样品进行检验证明医疗器械的质量投放市场上的医疗器械质量必须按留样考察方案予以监测其目的在于获得数据以证实产品在有效期以内的稳定性以及在必要时及时采取补救措施为用户提供安全有效保证考察产品在贮藏期质量变化情况为改进生产工艺修订质量标准提高产品质量提供科学依据新产品和原有产品原料工艺改变时为考察在贮藏期质量稳定的
留样观察制度 目的:提高产品质量控制原料质量使产品及原料具有追溯性以便发现问题及时核查适用范围:适用成品原料辅料内包装材料标签说明书等责任人:品管部负责人质检员检验员样品保管员1:样品保管员负责留样样品管理工作应具有一定的专业知识了解样品的性质和贮存方法2:品管员将所抽样品进行详细登记登记内容有:样品的名称规格来源编号生产日期(或批号)采样数量采样基数采样人采样日期样品保质期等3:对留存样品应贴好
原 料饲 料 留 样 观 察 记 录 样品名称生产日期保质期留样编号采样人观察情况观察人处理日期备注This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode. :
留样登记表 年 代 号 药 品 名 称 产品批号单 位数量 备 注月日This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode. :
留样观察台帐 文件编号:R-QC-028 名称批号检验日期留样年限检验项目检验人复核人备注
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产品留样制度为确保产品留样样品质量安全严格留样样品获取存留保管使用管理特制订本制度1 产品留样工作由配送中心检测站确定专人负责兼职亦可2 留样种类及要求 发货留样将每批配送品抽取规定数量作为留样样品留样样品不得少于1个单位将留样摆放于避光温度适宜的货架上包装袋上必须清晰可见来样日期 来货留样将每批来货物按要求抽样并作为来货留样留样样品不得少于200g200ml固体来货外层用自封袋装内层用真空袋
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