避孕器具不良反应监测一监测范围:1报告范围:根据医疗器械不良反应事件的定义避孕器具不良反应事件主要有以下几种表现形式:(1)器具问题:即避孕器具在符合其性能规范或性能要求的情况下失败特别是长期置入人体宫腔内的宫内节育器在有效期内发生带器宫内妊娠出现断裂扭曲变形则可能导致器具嵌顿子宫穿孔出血感染等不良反应事件发生(2)未预期的副作用:即事前未能预测的不良作用如宫内节育器异位到膀胱甚至导致膀胱结石(3
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 药品不良反应监测 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价掌握:ADR概念ADR与药品不良时间的区别ADR分类药品上市后再评价的组织
药品不良反应监测记录发生地点时 间投 诉 人投诉编号不良反应情况:记录人: 日期:处理办法及结果:处理人: 日期:Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discove
不良反应监测报告制度为进一步加强我院药品不良反应的安全监管保障病人用药安全提高合理用药和医疗水平规范我院药品不良反应报告和检测工作根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004 年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》为了加强药品管理做好药品的安全监测工作保证病人用药的有效和安全结合我院实际在我院建立药物不良反应报告制度????? 药品不良反应(ADR)
药品不良反应监测管理制度目 的:建立药品不良反应监测管理制度确保不良反应的监测规范化程序化二适用范围:适用于药品不良反应的监测管理三责 任 者:质保部经理及其他相关人员四管理制度:1质保部负责所有产品不良反应情况的收集报告和管理工作2药品不良反应监测报告范围: 2.1 上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品报告该药品引起的所有可疑不良反应 2.2 上市5年以上的药品主要
药品不良反应监测工作制度一日常工作管理1药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集分析整理上报工作各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作2医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科3医院工作人员在工作中遇到的紧急严重罕见的药品不良反应事件妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科4药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报5
近年药品不良反应事件:12006年8月3日卫生部连夜发出紧急通知停用上海华源股份有限安徽华源生物药业有限生产的药品欣弗部分患者使用(欣弗)后出现胸闷心悸心慌寒战肾区疼痛腹痛腹泻恶心呕吐过敏性休克肝肾功能损害等临床症状22006年6月1日鉴于鱼腥草注射液新鱼腥草素钠氯化钠注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应国家食品药品监督管理局发布通告决定从即日起在全国范围
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药品不良反应监测管理制度目 的:建立药品不良反应监测管理制度确保不良反应的监测规范化程序化二适用范围:适用于药品不良反应的监测管理三责 任 者:质保部经理及其他相关人员四管理制度:1质保部负责所有产品不良反应情况的收集报告和管理工作2药品不良反应监测报告范围: 上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品报告该药品引起的所有可疑不良反应 上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严
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