【ZH】GPT3-1 指导原则编号:药物非临床依赖性研究技术指导原则 : PAGE : PAGE 99药物非临床依赖性研究技术指导原则一概述药物依赖性是指药物长期与机体相互作用使机体在生理机能生化过程和或形态学发生特异性代偿性和适应性改变的特性停止用药可导致机体的不适和或心理上的渴求依赖性可分为躯体依赖性和精神依赖性躯体依赖性主
20071108 化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价 新药研究中的非临床药物依赖性研究与评价 朱家谷 宁可永 刘炳林 ??????????????????????审评一部??? 朱家谷 宁可永 刘炳林摘要:药物依赖性试验是评价一个药物可能被滥用潜力的重要手段本文简要介绍了药物依赖性的研究与评价方法并通过我国新药研究现状分析了申报中存在的问题介绍了当前新药申报过程中对药物依赖性研究的相关要
指导原则编号: 【H】【】抗肿瘤药物临床研究试验技术指导原则(第二一稿)二○○七六年一三九月目录一概述.....................................................................................................3二临床研究开发的总体考虑...................................
药物致癌试验必要性的技术指导原则 1.前言 致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用从而评价和预测其可能对人体造成的危害任何体外实验动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验国际上对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验在研究药物的潜在致癌作用中致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用
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药物研究技术指导原则至2007年11月SFDA共颁布了48项药物研究技术指导原则如下:化学药物适用指导原则[化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布)[化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布)[化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化05]化学药物临床试验报
抗高血压药物临床试验技术指导原则(第二稿)二○○七年三月目录 TOC o 1-3 h z u l _Toc288053677 一概述 PAGEREF _Toc288053677 h 1 l _Toc288053678 二抗高血压药物临床研究一般考虑 PAGEREF _Toc288053678 h 1 l _Toc288053679 (一)临床药理学研究 PAGEREF
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附件4中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则一、概述恶性肿瘤是严重威胁人类生命的常见病、多发病,尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但恶性肿瘤患者仍然缺乏有效的可以治愈的药物。随着近年来肿瘤基础研究的不断进步和对恶性肿瘤疾病认识的不断深入,新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现,呈现出不同于以往传统治疗药物的安全性和有效性特点。治疗恶性肿瘤药物的有效性评价也从以肿瘤客观缓解率(Objecti
中药天然药物长期毒性研究技术指导原则二OO五年三月 : : : 指导原则编号: 【Z】GPT3-1目 录 一概述 二基本原则 (一)实验管理 (二)具体问题具体分析 (三)整体性 (四)试验设计 三基本内容 (一)受试物 (二)试验动物 (三)给药途径 (五)给药期限 (六)给药剂量 (七)观察指标 (八)观察指标的时间和次数 (九)结果及分析 (十)综合评价 (十一)
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