广西医疗机构中药民族药制剂质量标准起草技术要求一概述制剂标准是衡量制剂质量的尺度和准则是对制剂质量和检验方法所做的技术规定是在正常配制条件下配制的制剂质量是否符合要求的判断标准是制剂配制贮存使用和检验部门共同遵守的法定依据二总则(一)基本原则1.坚持提高药品质量维护健康的原则制剂标准应贯彻落实科学监管理念支持广西药品监督管理发展的需要保障制剂质量与用药安全维护人民健康促进我区中药民族药事业的健
附件四: 医疗机构制剂(化学药品)质量标准的技术要求 一制订药品标准的原则 1.必须坚持质量第一确保标准的质量可控性 2.应从制剂的生产储蒇等各个环节了解影响药品质量的因素有针对性地规定检测项目加强对药品内在质量的控制 3.检验方法的选择应根据准确灵敏简便快捷的原则并注意方法的适用性 4.标准中各种限度的规定应结合实际保证药品在生产储存和使用过程中所必须达到的基本要求 二标准的构成与编排顺序
广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理实施细则(试行)第一章 总 则??? 第一条? 为加强我区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理规范中药民族药制剂调剂使用的申报与审批根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号以下简称《办法》)和《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》等的规定结合本自治区实际制
医疗机构民族药制剂调剂使用申请表受理号: 受理日期: 年 月 日制剂名称XX糖浆剂 型糖浆剂规 格每瓶装250ml有 效 期12个月执行标准MZJ-W-0024-2009批准文号新药制字M20051242与拟调剂制剂直接接触的包装材料名称口服液体药用聚酯瓶处方中含有的非法定标准药材名称无申请
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品(西药)质量研究与质量标准制定的技术要求江苏省药品检验所 周帼雄药 物 制 剂药物制剂的剂型很多中国药典2000年版收载的剂型共有24种——片剂注射液酊剂栓剂胶囊剂软膏剂眼膏剂丸剂滴眼剂糖浆剂气(粉)雾剂和喷雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂混悬剂乳剂散剂滴耳剂滴鼻剂洗剂搽剂凝胶剂透皮贴剂在进行药物制剂质量研究时应遵
广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则第一章 总 则第一条 为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作根据《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号以下简称《公告》)等规定结合本自治区实际制定本细则第二条
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第九章 中药制剂质量标标准的制定第九章 中药制剂质量标准的制定【教学大纲】★掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法▲熟悉中药制剂质量标准起草说明编写方法●了解中药制剂稳定性研究的内容和方法新药的审批程序立题基础研究临床研究申请生产药学药理研究毒理研究生产工艺质量标准稳定性研究药效学一般药理学药代动力学急毒长毒三致第一节
北京市医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则一概述医疗机构中药制剂(以下简称中药制剂)配制工艺研究应根据临床需要传统用药经验处方组成及剂型特点结合生产实际等进行设计力求做到工艺合理可行稳定可控本指导原则适用于中药制剂注册的工艺研究根据中药制剂的特点配制工艺研究包括下列内容:(一)中药原料的来源与前处理(二)提取纯化工艺研究(三)制剂成型工艺研究(四)中试研究二基本内容(一)中药原料的来源与
药剂科医疗质量管理目标及考核标准内容及标准分值检查评比方法扣分方法得分一基础质量351科主任负责质量管理与持续改进工作建立科室质量管理小组及工作制度体现全面质量管理与持续改进工作有质量管理小组及记录15现场查看1.缺科室质量管理小组及制度扣1分2.科室质量存在问题改进力度不够相同质量问题重复出现无改进扣1分2每月有科室质控小会议记录内容要体现(科室主要质量及效率指标)全面全过程质量管理15现场查看
第九章中药制剂质量标准的制定1第一节制定中药制剂质量标准的目的、意义和原则2*是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据*是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定国家药品标准具有法律效应3*安全有效*技术先进*经济合理制定药品质量标准的原则41从人民健康安全、用药有效出发,坚持 质量第一2应尽可能采用较先进的检测方法与技术准确、灵敏、简便、快速达到或超过国际先进水平同一品种不同
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