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制粒机验证 XX药业有限验证文件JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案题目:JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案编号:VDP—SB—046—01—1起草人: 日期: 审核日期: 日期: 批准人: 日期:颁发部门:质量部 生效日期:分发部门:工程设备部生产部固体制剂车间QA目录正文1验证目的本JHZ—250C型高效湿法
GHL-150型高速湿法混合制粒机验证方案起 草 人: 年 月 日 审阅会签: 批 准 人: 年 月 日验证日期: 年 月 日 目 录1. 验证小组成员及职责
湿法制粒湿法制粒(wet?granulation)是在药物粉末中加入液体粘合剂靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法由于湿法制粒的产物具有外形美观流动性好耐磨性较强压缩成形性好等优点在医药工业中的应用最为广泛而对于热敏性湿敏性极易溶性等特殊物料可采用其它方法制粒中国 中国 (一)制粒机理中国 中国 1.粒子间的结合力中国 中国 制粒时多个粒子粘结而形成颗粒Rumpf提出粒子
湿热灭菌柜URS(示例)湿热灭菌柜×X X和×××的URS1.总体介绍2.使用介绍3.工艺设计要求4.结构要求5.器具6.电子特征7.自动化8.安全性9.实施跟进和最终通过10.维护11.培训12.文件13.公用设施14.供应的范围目录1.总体介绍1.1目的 本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计生产安装测试和供应的最低的要求此文件包括2台湿热灭菌柜:2台用在××大楼的灭菌柜这
通则General Physical tests performed for release purposes need to be validated. The physical test that isprised in this validation procedure is Particle Size Distribution by Laser Diffraction Ins
浅谈制药设备GMP验证摘要:对药品生产企业制药设备验证的目的依据适用范围程序及内容和实施方案进行了阐述重点对制药设备的预确认安装确认运行确认性能确认进行了细致的分析和论述关键词:GMPSOP确认验证方案报告GMP明确规定:药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用因此制药设备的验证是强制性的GMP又对药品生产设备作了专门的规定特别强调了对设备的验证其
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 ×××××制药有限2012年6月 组员:张南张俊伟徐金伟贾玉清郭蒙钦 验证方案审批表 编号部门签名日期备注起草会审签字生产部年 月 日质量管理部年 月 日设备部年 月 日仪表计量室年 月 日批准验证小组组长年 月 日最总批准验证总负责人年 月 日备注高压蒸汽灭菌柜设备验证方案验 证 方 案方案制订签名部
GHL高效湿法混合制粒机工作原理: 粉体物料与粘合剂在园筒形容器中由底部混合桨充分混合成湿润软材然后由侧置的高速粉碎桨切割均匀的湿颗粒. 99 特点: 本机采用卧式园筒构造结构合理 充气密封驱动轴清洗时可切换成水 流态化造粒成粒近似球形流动性好 较传统工艺减小25粘合剂干燥时间缩短 每批次干混2分钟造粒1-4分钟工效比传统工提高4-5倍 在同一封闭容器内完成干混-
江苏明华制药有限企 业 标 准GZ-80型干法制粒机验证方案VB·09-203-A(F)2004-06-18批准 2004-07-18实施江苏明华制药有限企业标准验证方案审批表文 件 名GZ-80型干法制粒机验证方案文 件 编 号VB·09-203-A(F)内容程序部 门签名日 期备 注起 草
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