相关文档

• 中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点.doc

  中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点第一部分：组织机构检查项目指标评估要点管理体系组织机构相关部门职责·开展中医药临床研究的医疗卫生机构科研院所高等院校等（统称组织机构）所有与人体研究受试者保护相关的部门（如伦理委员会负责新药与 医疗器械临床试验与管理的药物临床试验机构负责临床科研课题管理的科技部门负责医疗新技术管理的医务部门等）建立制度明确各自在伦理审查和研究监管中的职责保证本组织机构

• 中山医院伦理审查资料1－药物临床试验伦理审查申请表.doc

  复旦大学附属中山医院临床试验伦理委员会:/传真：-3257，邮箱:ec@ 药物临床试验伦理审查申请表试验项目名称吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究试验方案号C-TONG1104试验分期III期新药分类化学药品SFDA批件号无药

• 临床试验伦理审查.doc

  编者按：在我国目前有两种伦理委员会批准方式：一种是中心伦理委员会批准（指牵头单位或NCO的伦理委员会）各参加单位接受中心伦理委员会的批准不再自行审定只需要中心伦理委员会的批件而另一种审批方式目前越发常见是部分单位必须通过本单位的伦理委员会批准但也需要中心伦理委员会的批件而还有一些单位只通过了本单位伦理审核便开始试验一些申办方及CRO为了项目进度因而认可并配合执行了此种审批方式　　　　要从何时就

• 药物临床研究的伦理问题.ppt

  药物临床研究的伦理问题1什么是伦理学伦理学是人类行动的社会规范生命伦理学的基本原则1.尊重人：自愿原则(人的自主性) 知情同意 隐私保密2.不伤害人和有利于人：受益＞风险3.公正对待人2赫尔辛基宣言病人的健康必须是我们首先考虑的事只有在符合病人的利益时医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施为了促进科学的发展和救助患病的患者将实验室的试验结果

• 药物临床试验伦理审查申请书.doc

  受理号 药物临床试验伦理审查申请书 试验药名称：（INN） 试验药商品名： 药理学分类：

• 药物临床试验伦理审查申请书.doc

  伦理委员会审查、监控材料清单（药物临床试验）项目名称：吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌疗效的多中心、随机、开放III期临床研究审查时间：年 月 日申办单位：中国胸部肿瘤协作组(CTONG) 项目负责人及：吴一龙 -21187申办方监查员、及邮箱地址：王月华 ：02133315121-822邮箱@ 专

• 临床研究伦理委员会审查工作流程.pdf

  临床研究伦理委员会审查工作流程

• 药物临床试验伦理审评申请书.doc

  药物临床试验伦理审评申请书试验药名称：（INN）吉非替尼 商品名： 易瑞沙 药理学分类：试验药类别：中药：一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□西药：一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□进口药□ 上市药□申报基地： 上海肺科医院基地专业： 填表日期：2011年12月 12 日填写说明：请用钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改。如有□请在相应的栏目上划写“?”。试验目的一栏：1=Ⅰ期耐受

• 临床麻醉质量督查评估标准.doc

  附件：麻醉质量督查评估表(试行)医院： 　　　 地址： ：督查项目分值督查内容评估方式和评分标准扣分得分备注麻醉科建制和人员资格151有麻醉科建制二级以上综合医院应设置独立麻醉科应设为独立二级学科一级临床科室二级综合医院根据实际情况设置麻醉恢复室三级综合医院应开设疼痛门诊麻醉后恢复

• 兽药临床与非临床研究质量管理规范监督检查办法.doc

  兽药临床与非临床研究质量管理规范监督检查办法第一条 为了加强和规范兽药临床研究质量管理规范(以下简称兽药GCP)和兽药非临床研究质量管理规范(以下简称兽药GLP)监督检查工作提升兽药研究试验评价数据的科学性和准确性根据《兽药管理条例》制定本办法第二条 本办法适用于县级以上兽医主管部门依法对兽药安全评价单位遵守兽药GCP和兽药GLP情况进行的监督检查第三条 农业部负责制定兽药GCP和兽药GLP