附件四: 医疗机构制剂(化学药品)质量标准的技术要求 一制订药品标准的原则 1.必须坚持质量第一确保标准的质量可控性 2.应从制剂的生产储蒇等各个环节了解影响药品质量的因素有针对性地规定检测项目加强对药品内在质量的控制 3.检验方法的选择应根据准确灵敏简便快捷的原则并注意方法的适用性 4.标准中各种限度的规定应结合实际保证药品在生产储存和使用过程中所必须达到的基本要求 二标准的构成与编排顺序
广西医疗机构中药民族药制剂质量标准起草技术要求一概述制剂标准是衡量制剂质量的尺度和准则是对制剂质量和检验方法所做的技术规定是在正常配制条件下配制的制剂质量是否符合要求的判断标准是制剂配制贮存使用和检验部门共同遵守的法定依据二总则(一)基本原则1.坚持提高药品质量维护健康的原则制剂标准应贯彻落实科学监管理念支持广西药品监督管理发展的需要保障制剂质量与用药安全维护人民健康促进我区中药民族药事业的健
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品(西药)质量研究与质量标准制定的技术要求江苏省药品检验所 周帼雄药 物 制 剂药物制剂的剂型很多中国药典2000年版收载的剂型共有24种——片剂注射液酊剂栓剂胶囊剂软膏剂眼膏剂丸剂滴眼剂糖浆剂气(粉)雾剂和喷雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂混悬剂乳剂散剂滴耳剂滴鼻剂洗剂搽剂凝胶剂透皮贴剂在进行药物制剂质量研究时应遵
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗机构制剂注册要求2013年10月23日涉及医疗机构制剂的主要法律法规 1《中华人民共和国药品管理法》 2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号) 4《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号) 5关于
协庄煤矿医院药品质量管理制度第一部分 药品管理岗位工作职责一药事管委员会工作职责1单位通过成立药事管理委员会负责监督指挥质量管理小组行使职权保证本单位质量方针目标的顺利实现2组织并监督医院学习贯彻执行《药品管理法》等法律法规和行政规章3组织并监督实施年度医院质量方针目标4负责医院质量管理部门的设置确定各部门质量管理职能确保医院质量管理工作人员有效行使职权5审定医院质量管理制度组织人员检查考核
药品质量管理制度第一部分 药品管理岗位工作职责一药事管委员会工作职责1单位通过成立药事管理委员会负责监督指挥质量管理小组行使职权保证本单位质量方针目标的顺利实现2组织并监督医院学习贯彻执行《药品管理法》等法律法规和行政规章3组织并监督实施年度医院质量方针目标4负责医院质量管理部门的设置确定各部门质量管理职能确保医院质量管理工作人员有效行使职权5审定医院质量管理制度组织人员检查考核制度执行情况6定期
第三节 调剂业务和处方管理药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分门诊药房实行大窗口或柜台式发药住院药房实行单剂量配发药品医疗机构的药学专业技术人员须严格执行操作规程和医嘱处方管理制度认真审查和核对确保发出药品的准确无误发出药品应注明患者用法用量并交待注意事项对处方所列药品不得擅自更改或者代改对有配伍禁忌超剂量的处方药学专业技术人员应拒绝调配必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配为保证患者
产品制剂质量控制标准产品质量标准技术要求内容计量单位及数值的表示
药剂科医疗质量管理目标及考核标准内容及标准分值检查评比方法扣分方法得分一基础质量351科主任负责质量管理与持续改进工作建立科室质量管理小组及工作制度体现全面质量管理与持续改进工作有质量管理小组及记录15现场查看1.缺科室质量管理小组及制度扣1分2.科室质量存在问题改进力度不够相同质量问题重复出现无改进扣1分2每月有科室质控小会议记录内容要体现(科室主要质量及效率指标)全面全过程质量管理15现场查看
医疗机构制剂注册现场核查要求提 纲 一相关法律法规依据 二制剂注册现场核查要点及判定原则 三制剂注册检验抽样 四制剂注册组织实施 五现场核查纪律 一相关法律法规依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品注册现场核查管理规定》 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) (局令第20号)2005年06月22日 发布《江西省医疗机构制剂注册管理实施细
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