上海市肺科医院临床试验审核表项目名称: 吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为Ⅱ-ⅢA期(N1-N2)伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究国家药品管理局批件号NA临床研究类型研究者发起申报单位广东省临床试验协会申报人吴一龙联系人黄惠芬(申办方)科室负责人姜格明项目负责人费苛院长主审/参与参与中心伦理
药物临床试验申请表申请专业胸外科申办者广东省临床试验协会药物中文名称 吉非替尼片/易瑞沙药物英文名称Gefitinib Tablet/Iressa 临床研究分期□Ⅰ期 □Ⅱ期 √Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证药品类别□中药 √化学药□新生物制品□放射性药 □进口药□其他药物剂型片剂 第五类国内外同类药物临床研究现状 概述小细胞肺癌(NSCLC)患者手术完全切除后的标准治疗[1]。顺铂联合
药物临床试验伦理审评申请书试验药名称:(INN) 吉非替尼 商品名:易瑞沙 药理学分类: 抗肿瘤药 试验药类别:中药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□西药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□进口药□ 上市药√申报基地:上海市肺科医院 基地专业:胸外科填表日期: 2012 年11 月 26 日填写说明:请用钢笔填写此表,字迹要清楚、工整,不得涂改。如有□请在相应的栏目上划写“?”。试
3 药物临床试验生物样本外送要求的承诺书上海市肺科医院:由 广东省临床试验协会 作为申办者发起的临床试验项目:吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为Ⅱ-ⅢA期(N1-N2)伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究上海市肺科医院是参加该临床试验的医院之一,上海市肺科医院 费苛教授为分中心主要研究者。依据《赫尔辛基宣言》、中国《药物临床试验质量管理规
临床用血管理规定第一章 总则第一条 为进一步加强医院临床用血管理推进科学合理用血保障临床用血安全和医疗质量安全根据国家有关管理规定结合我院实际制定本规定第二条 医院有关临床用血工作的重大举措需经医院临床用血管理委员会论证并逐级报院部审批后执行第三条 医院积极开展成分输血微创手术自体输血互助献血血液保护技术和其他临床输血新技术第二章 组织与职责第四条 医院成立临床用血管理委员会在院
药物临床试验经费核算表 药物名称申办方CRO承担科室项目负责人临床分期项目开始时间项目完成(或计划)时间筛选失败例数入组例数已完成例数脱落例数项目是否已经完成□ 是 □ 否打款信息表打款时间观察费检查费质控费补偿费档案费其他费用税费合计合计检验(查)费核算表序号检查项目所在科室例数次数单价(元)合计(元)已提取的研究经费本次申请提取经费本次提取费用计算说明:观察费检查费其他
编者按:在我国目前有两种伦理委员会批准方式:一种是中心伦理委员会批准(指牵头单位或NCO的伦理委员会)各参加单位接受中心伦理委员会的批准不再自行审定只需要中心伦理委员会的批件而另一种审批方式目前越发常见是部分单位必须通过本单位的伦理委员会批准但也需要中心伦理委员会的批件而还有一些单位只通过了本单位伦理审核便开始试验一些申办方及CRO为了项目进度因而认可并配合执行了此种审批方式 要从何时就
药物临床试验机构受理审查表 试验项目名称: 申办者:CRO: 专业组:主要研究者: 是否用于临床注册:□是 □否序号内容有无不适用备注1药物临床试验申请表(申办者用)□□□2药物临床试验申请表(专业组用)□□□需主研签字并注明日期3申办者委托我院进行临床试验的公函□□□4国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件如果是 = 4 ROMAN IV
课题编号2006BAI12B04-2患者患者拼音字母_ _ _ _病例编号_ _ _封面国家科技支撑计划课题哮喘(慢性持续期)临床试验观察表(Case Report Form) 负责单位:江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘(慢性持续期)的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号: 受试
临床用血审核制度根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》结合我院实际情况特制定临床用血审核制度 ??? 一血液资源必须加以保护合理应用避免浪费杜绝不必要的输血 二临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术包括成分输血和自体输血等三输血科(血库检验科)负责临床用血的技术指导和技术实施确保贮血配血和其他科学合理用血措施的执行 ??? 四输
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