药物临床试验质量管理规范习题集第一章 总 则1. 什么是GCPGCP的核心(宗旨目的)是什么[A类][B类]答:GCP是英文good clinic practice的缩写在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范GCP是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告GCP的核心(宗旨目的)是保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全2. GCP由谁
兽药经营质量管理规范认证知识问答1GSP的含义是什么 GSP是指良好的供应规范是《兽药经营质量管理规范》的简称它是控制兽药在流通所有环节可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的整套合理程序 2GSP认证的含义是什么 GSP认证是指国家对兽药经营企业兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段是对兽药经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程GSP和GSP认证是两个不同的概念
GMP知识问答1GMP的中文含意是什么? ?? ???答:中文含意是《药品生产质量管理规范》2新修订《药品生产质量管理规范》2010从什么日期开始执行答:2011年3月1日3QA和QC有什么区别 答:QA—质量保证QC—质量控制4什么是国家药品标准答:国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》药品注册标准和其它药品标准5GMP三大目标要素是:答:⑴将人为的差错控制在
#
新版GMP知识问答一填空题1. 企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》坚持诚实守信禁止任何虚假欺骗行为2. 关键人员应当为企业的全职人员至少应当包括企业负责人生产管理负责人质量管理负责人和质量受权人? 3. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训企业应当建立人员卫生操作规程最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险5. 任何进入生产区的人员均应当按
GSP检查提问GSP认证:岗位职责工作内容等提问电脑系统操作(验收养护补货退货拆零含麻复方制剂销售处方药销售等)按GSP要求陈列人员及门店介绍电脑操作一:现场提问:工作岗位及岗位职责有哪些质量管理制度是怎么规定的操作流程是如何进行的等回答:1按照质量工作手册回答各个岗位职责2制定《质量管理制度》的依据是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条件》《GSP》3按照质量工作手册回答
Macroeconomic Theory and Chinas Economy2015 Summer SchoolAssignment 2Due Date July 16Professor SoofiUsing the real GDP for China perform the following data analysis:Calculate the annual rate of growth
已解决的疑问申报目录采用国家局省局的目录《药品GMP认证申请书》不要放里生产情况部分内容:按车间简要说明只标明是否常年生产不标产量关于针对这次改造的厂房设备是否申报备案:不备案写时讲究的技巧:说明改造后就申请认证品种变更内容:只体现与药品质量有关及产品批文变化情况的变更其它变更不体现各种人员所占比例可以如实写放行程序应包括:①产品质量评价②负责放行人员(质量受权人)的基本情况
一.概论和总则? ? ? ? 1. 什么是GMP? ? ? ? 2. GMP的基本内容和特点是什么? ? ? ? 3.? ? ? ? 药品的功能和特性及质量要求是什么? ? ? ? 4.? ? ? ? 什么是生物制品? ? ? ? 5.? ? ? ? 为什么实施GMP? ? ? ? 6.? ? ? ? 实施GMP的目的是什么? ? ? ? 7.? ? ? ? 制定
GCP试题Part I_单选题1 任何在人体进行的药品的系统性研究以证实或揭示试验用药品的作用不良反应及或研究药品的吸收分布代谢和排泄目的是确定试验用药品的疗效和安全性 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件2 由医学专业人员法律专家及非医务人员组成的独立组织其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供保证确保受试者的
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报