药代及生物等效性试验有关要求临床不良事件的发生率常与离群的个体相关不能随意删除离群数据同一药品申报多个规格时如果没有充分的豁免体内试验的依据则应当对每一个规格均进行生物等效性试验若各规格体外溶出行为一致可仅对高规格产品进行生物等效性试验对比制剂应选择原研药厂的产品不管剂型是否一致因为通过等效桥接的是国外原研产品的临床研究结果试验制剂和参比制剂的含量应由同一实验室进行一般情况下两者含量差异不应超过5
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煤矿井下用聚乙烯涂层复合钢管送样样品型号试样数量及尺寸检验项目型号SP(W)-TPE-KM29548SP(W)-TPE-KM2951016SP(H)-(H)-TPE-KM2351118试样数量及尺寸表面电阻3根长度为根长度为根长度为根长度为酒精喷灯6个长度为25mm6个长度为25mm6个长度为25mm6个长度为25mm落锤冲击5个长度为(200±10)mm5个长度为(200±10)mm5个长度为(
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级实施GCP条件 合格的研究人员标准化的试验方法严格的质量控制系统完善的组织管理体系 实施GCP的目的 ●试验方案的科学性●试验过程的规范性●试验数据的真实性●试验结果的客观性●试验的完整性 一合同的内容 1.项目名称2甲乙双方各自承担的任务和责任3项目履行的地点和方式4项目临床试验费各项检查费等费用按实际完成例核算及支付方
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级生物利用度与生物等效性主要内容一概述二研究生物利用度的意义三生物利用度的研究方法四生物等效性与生物等效性评价方法一.概述生物利用度(bioavailability BA)是反映药物活性成分吸收进入体内的程度和速度的指标速度:进入血循环的快慢用达峰浓度和达峰时间来表示 程度:进入血循环的多少(量)一般是用血药浓度-时间曲线下面积
发布日期 20090306 栏目
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CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(生物等效性试验部分)目录 1 生物等效性试验概要 2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况 3 生物等效性试验设计与实施3.1 伦理学研究机构及主要研究者研究目的研究计划3.4.1 研究设计概述3.4.2 受试者选择3.4.2.1 入选标准 3.4.2.2 排除标准 3.4.2.3 剔除标
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