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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GSP培训 2008年8月 GSP概念良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套合理程序. 制订依据《
幻灯片 1
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GSP培训讲义 第一部分 我国药品GSP发展历史 GSP概念良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素
总则 本章的修订目的:●阐述本规范的立法依据●阐述本规范的管理目标●阐述本规范的诚信 执行理念与原则《总则》的主要内容:●规范起草的法律依据●规范适用范围●规范的管理目标●规范的实施诚信 原则3.与98版相比主要的变化:●增加了药品质量体系的概念强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《药品经营质量管理规范》(GSP)长治县食品药品监管分局 平东锋目 录◆GSP基础知识◆GSP认证检查评定标准(试行)◆ GSP认证实际操作DOWNGSP基础知识 《药品经营质量管理规范》简称(GSP)是英文Good Supply Practice的缩写直译为良好的供应规范是指在药品流通过程中针对计划采购
IE效率提升技法生产之根
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品批发企业GSP培训讲义 药品批发企业GSP认证 检查项目 一现场检查预先索取的企业质量管理的文件主要岗位人员花名册(性别出生年月工作岗位学历职称从事本岗位的工作时间)企业经营场所仓库地址示意图及内部平面图(标明地
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级强化GMP意识 全面提高物料管理水平GMP对物料的要求物料——原料辅料包装材料中间体和半成品成品它是药品生产的物质基础也是药品生产过程的第一关其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量GMP对物料的要求实施GMP的措施之一就是通过严格科学系统的管理是物料从采购验收入库储藏发放等方面做到管理有章可循按章办事有据可查从而保
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款物料管理的主要文件3.标签的发放使用 (1)各种药品标签应按计划由车间专职人员领取仓库保管员按车间填写的需料单限额发放并填写标签发放记录领发料人均应在需料送料单上签字[不合格品的管理]
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