XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案目 录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围:1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认2.1文件及技术2.2 安装环境及要求2.3仪器仪表检查3 运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查4 性能确认4.1目的4.2精度测定4.3空载热分布4.4满载热分布4.5热穿透试验4.6生物指示剂试验4.7检漏试验5
灭菌器验证方案 设备名称:安瓿检漏灭菌器 规格型号: 制造单位:设备有限 使用单位: 制药有限 出厂编号: 01061 灭菌物品:小容量注射液 方案批准:___________制药有限2005年12月28 日目录验证实施的条件----
YMQ.WY22卧式圆形蒸汽灭菌器验证方案编制人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 目 录概述1.1 验证依据1.2 验证说明1.3 验证目的1.4 引用文件1.5 验证小组成员及其职责1.6 实施时间内容2.1 灭菌程序2.2 验证项目2.3
药业企业标准脉动真空灭菌器验证方案 文件编号: 版本号:00 第 1 页共 20 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织动力设备部生产技术部质量保证部生产车间及QC检验室有关人员参与实施验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准
水浴式灭菌柜验证方案编号: 起草人:年 月 审核人:年 月 批准人:年 月 日 目 录1验证目的2验证小组职责与分工3灭菌器概述4文件5验证设备的校正6安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1验证目的检查该设备的安装是
编 号:TS-56-002-03 PSMV15840型水浴灭菌器再验证文件(设备编号:061354)(大容量注射剂) 确 山 龙 源 药 业 有 限 公 司 编 号:TS-56-002-03 PSMV15840型水浴灭菌器再验证方案(设备编号:061354)(大容量注射剂)起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期:批准人
目 录项 目表单序号页码范围验证报告2验证实施计划3灭菌验证确认方案4环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO0015化学指示物适用性验证确认EO0026生物指示物适用性验证确认EO0037-8灭菌剂适用性验证确认EO0049产品初始污染菌确认EO00510-11设备的相关确认EO00612-13安装环境确认EO00714计量器具校验确认EO00815灭菌器的安装确认EO00916-18电器
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FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation : PAGE 3 : : FOF2湿热灭菌柜 PAGE 39 of39Installation Qualification验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期 : FOF2湿热
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