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??? ?? ??? ????? ??? ???? ??????? ???? ???? ????? ????? ?? ??? ????? ??? ???? ??????? ???? ???? ????? ??实验室超标结果处理(OOS)超标结果OOS (Out of Specification)一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目OOS 表明产品不符合标准(无关项)Outliers在统计学上
FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件(OOS)调查今天主要讲两个问题:一个是FDA在实验室审计中发现的常见缺陷分析另一个是FDA实验室审计中特别的问题就是实验室检验超标事件(OOS)调查的问题对2001年以来FDA审计报告分析显示:实验室控制的薄弱是在新药申报现场审计(Pre-Approval)时发现的主要问题每5个缺陷项目就有3个项目是和实验室控制薄弱有关一FDA在新药申报现场
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