药品GMP认证检查评定标准一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情
药品GMP认证检查评定标准一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)条款检查内容0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动0501 企业应建立以主要负责人为首包括进货销售储运等业务部门负责人和企业质量管机构负责人在内的质量组织0502 企业质量组织的主要职责是:建立企业的质量体系实施企业质量方针并保证企质量管理工作人员行使职权 0601 企业应设置专门的质量管理机构机构下设质量管理级质
2六结果评定(一)未发现严重缺陷且一般缺陷≤20能够立即改正的企业必须立即改正不能立即改正的企业必须提供缺陷整改报告及整改计划方可通过药品GMP认证(二)严重缺陷或一般缺陷>20的不予通过药品GMP认证120402生物制品生产企业生产和质量管理负责人1.负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有大专以上的教育和实践经验2.生产管理和质量管理的部门负责人一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验3
药品GMP认证现场检查时对检查条款的理解广东省药品认证中心 邓剑雄在药品GMP认证检查中我们都要对照检查条款对申请认证企业进行检查.在这里结合我在认证工作中的体会和我对部分检查条款的理解与大家讨论.0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并具有药品生产和质量管理经验.相关学历(含0501)是指:化学生物学化学工程医学等有关学科.1102清净室(区)的墙壁与地面的交
条款分解:GMP适用条款共248项其中重点项总共31项一般项217项请各部门按照涉及到本部门的具体条款内容针对本次审核所涉及的六个产品在之前梳理的基础上再次梳理填写梳理思路及所需及梳理结果两栏涉及到多个部门的由第一个部门牵头各个部门配合完成质量部117项其中重点项17项一般项100项生产部77项其中重点项9项一般项68项技术部共48项其中重点项4项一般项44项综合部28项其中重点项2项一
GSP有关仓库要求的检查条款37 1902 库区地面平整无积水和杂草无污染源38 1903 企业药品储存作业区辅助作业区办公生活区应分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚39 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房其中常温库温度为030℃阴凉库温度不高于20℃冷库温度为210℃各库房相对湿度应保持在4575之间40 1905 库房内墙壁顶棚和地面光洁平整门窗结构严密41
条款机构与人员(增加星号5条星号共7条)要素审核项目审核方式审 核 结 果0301企业应建立药品生产和质量管理机构明确各级机构和人员的职责文件1企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门2质量管理部门是否独立:组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接2根据组织机构图查各级机构和人员的岗位职责是否齐全3向若干名员工提问关于他们正在从事的工作他们对工作职责是否了解查阅030
药品GMP认证现场检查时对检查条款的理解 在药品GMP认证检查中我们都要对照检查条款对申请认证企业进行检查在这里结合我在认证工作中的体会和我对部分检查条款的理解与大家讨论0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并具有药品生产和质量管理经验相关学历(含0501)是指:化学生物学化学工程医学等有关学科1102清净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其
广东省药品批发企业GSP认证现场检查条款(征求意见稿)条款编号检查内容0401企业应按依法批准的经营方式经营范围注册地址和仓库地址从事药品经营活动0501企业应建立以主要负责人为首包括质量负责人质量管理机构负责人和进货销售储运等业务部门负责人在内的质量组织0502企业质量组织的主要职责是:建立企业的质量体系实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权0503企业应在高级管理人员
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