广西药物临床试验备案要求一备案目录(纸质材料)(一)药物临床试验批件或CDE备案证明文件(二)药物临床试验方案(三)临床试验负责单位的主要研究者职务职称(四)参加研究单位及其研究者名单职务职称(五)伦理委员会审核同意书(六)知情同意书样本(七)病历报告表样本(八)其他(如有)二备案方式(一)直接邮寄药品注册管理处或自治区政务服务中心药监局窗口无备案回执(二)向药品注册管理处递交备案材
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级实施GCP条件 合格的研究人员标准化的试验方法严格的质量控制系统完善的组织管理体系 实施GCP的目的 ●试验方案的科学性●试验过程的规范性●试验数据的真实性●试验结果的客观性●试验的完整性 一合同的内容 1.项目名称2甲乙双方各自承担的任务和责任3项目履行的地点和方式4项目临床试验费各项检查费等费用按实际完成例核算及支付方
临床试验方案设计要求——苏州常州无锡泰州南京南通扬州镇江 奥咨达医疗器械咨询机构(广州北京上海苏州深圳济南美国 )是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询医疗器械注册代理代办医疗器械认证咨询医疗器械生产质量管理规范咨询ISO13485认证咨询FDA510K注册欧洲CE认证咨询医疗器械临床试验服务等服务近1000多家医疗器械企业我们的客户有美国巴奥米特美
主要内容药品注册药品注册药品注册药品注册-药物临床试验分期11 9193合 格药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查常提的问题:常提的问题:常提的问题:我院药物临床试验的运行要求我院药物临床试验存在的主要问题 谢 谢
方案设计(Protocol design)-临床试验操作流程一I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分即单次给药耐受性试验方案单次给药药代动力学试验方案连续给药药代动力学试验方案I期临床试验方案应包括以下内容:首页 试验药物简介包括中文名国际非专利药名(INN)结构式分子式分子量理化性质药理作用与作用机制临床前药理与毒理研究结果初步临床试验结果 研究目的 试验样品包括样
第一章药品研究开发概述将新药初次用于人体以研究新药的性质称之为I 期临床试验II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症铮患者的治疗作用和安全性了解患病人群的药代动力学情况III期临床试验是治疗作用的确证阶段也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段. III期临床试验的目标是:增加患者接触实验药物机会既要增加受试者的人数还要增加受试者用药的时间对不同的患者人群
药物临床试验检查 西安目 录药物临床试验检查概述药物临床试验机构资格认定检查要点药物临床试验机构复核检查要点药物临床试验项目检查要点药物临床试验检查的定义定义(GCP):即视察(Inspection)指药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件设施记录和其他方面进行官方审阅可以在试验单位申办方所在地或合同研究组织所在地进行药物临床试验检查与GCP 检查源于GCP:1998年3月2日卫生
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药物临床试验申请表申请专业 上海肺科医院申办者 广东省临床试验协会药物中文名称吉非替尼 药物英文名称Gefitinib 临床研究分期□Ⅰ期 □Ⅱ期√Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证药品类别□中药 √化学药□新生物制品□放射性药 □进口药□其他药物剂型片剂第 类国内外同类药物临床研究现状概述 吉非替尼是上市后药物,对照药长春瑞滨联合顺铂是术后化疗的标准方案 预计样本量 220 预计研究时间2011年8月到2018年8月预计研究费用请填写 机构主任意见盖章日期
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