医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则(以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理提高注册审查质量制定本规范第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项编制审校征求意见审核发布修订和废止第三条 指导原则由国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布用于规范医疗器械注册技术审查指导医疗器械注册申请人注册申
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Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level一次性使用输注器具产品注册申报指导原则(报批稿)主讲人:吴小晶:010-68390671 Email: wuxjcmde.org背景编写依据 参考FDA的
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11 附件1医用控温毯产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更
20 附件6强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不
\* MERGEFORMAT30 \* MERGEFORMAT29 附件2正压通气治疗机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进
\* MERGEFORMAT306 \* MERGEFORMAT305 附件11医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对医用雾化器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性
203 附件10医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新
\* MERGEFORMAT52 \* MERGEFORMAT53 附件3大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对大型蒸汽灭菌器注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对大型蒸汽灭菌器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进
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