《医疗器械生物学评价标准实施指南》内容提要鉴于ISO 10993系列标准是一个不可分割的生物学评价体系因此实施指南在宣贯GBT 16886系列国家标准的同时还向读者全面介绍了ISO 10993系列标准的其他已发布的标准和工作中的标准草案在本书的绪论中论述了医疗器械生物学评价的重要意义以及国内外医疗器械生物学评价的发展概况在第一篇中主要介绍了医疗器械生物学评价的基本原则和生物学试验的一些通用要
国家药监局发布关于实施64项医疗器械行业标准的通知:china.toocle 2008年10月22日15:51 生意社医药分社10月22日讯 ? ??? HYPERLINK :.sda.govWS01CL005533433 国食药监械[2008]605号?各省自治区直辖市食品 HYPERLINK :.pharmnet.co
医疗器械分类目录- HYPERLINK :qx.ylsw.net t _blank 医疗器械6801 HYPERLINK :.ylsw.netsampleroomsample_list.aspclass_id=35 基础外科手术器械序号名 称品 名 举 例类别1医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)Ⅱ2基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀
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医疗器械分类目录- HYPERLINK :qx.ylsw.net t _blank 医疗器械6801 HYPERLINK :.ylsw.netsampleroomsample_list.aspclass_id=35 基础外科手术器械序号名 称品 名 举 例类别1医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)Ⅱ2基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀
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国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械[2009]836号)各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 国食药监械[2009]836号 2009年12月16日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械(2015)作为Ⅰ类医疗器械管理产品管理类别产品名称分类编码作为I类医疗器械管理的产品马镫形多功能腿架 外科手术固定装置一次性使用捆扎止血带硬膜外穿刺体位约束带手背静脉显像仪血管显像仪冲洗液袋用压力器供氧系统氧气吸入器6854飞秒透镜分离铲 飞秒透镜镊 飞秒分离匙 巩膜定位器(眼科巩膜标示器)虹膜刀截囊刀角巩膜缘切开刀劈核刀眼球摘出剪视网膜剥离镊眼用四面镜夹持镊眼科前房
企业质量考核所需备案之各医疗器械标准1.医用电气设备 第一部分:安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GBT 16175-1996 4.医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验-GBT 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教
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