国际多中心药物临床试验指南(试行) 一背景 近年来药物研发日益趋于全球化用于药品注册的国际多中心药物临床试验已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域药物全球同步研发是一种共享资源的开发模式可以减少不必要的重复临床试验缩短区域或国家间药品上市延迟提高患者获得新药的可及性境内申办者为融入国际市场也越来越全球同步研发 申办者要根据早期研究数据种族敏感性分析和不同监管
全球临床试验开展的增长情况Western Europe4MCT涉及的药品分类及适应症各国临床试验的吸引指数Protection of IPLevel of Healthcare infrastructureLevel of country infrastructureCountry risk factors14国际多中心研究的有较为完善的方法程序筛选病人沟通启动 前的培训和考试等程序其对试验结
国际多中心临床试验 桑国卫目录:1药临床评价的概述2多中心临床试验的设计与实施3中国的国际多中心临床试验4多中心临床试验的数据管理与工厂技术5中国进行新药临床试验的论理学原则和GCP6国家SFDA关于国际多中心临床试验的政策7基因治疗药物的安全性问题8生物制品及疫苗的临床试验9种族差异和药物的桥接试验10WHO GCP与ICH GCP的比较一21世纪新药临床评价面临的挑战1新技术2新药
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) 拼音yàowùlínchuángshìyànshēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng) 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
临床药师培训指南(试行)2抗菌药物专业临床药师培训指南(试行)抗菌药物是临床应用最为广泛的一类药物抗菌药物的应用涉及临床各科抗菌药物作为一类特殊药品正确合理应用抗菌药物是提高疗效降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键促进抗菌药物合理应用成为临床药师的最重要工作为此特制定本标准以指导培训抗菌专业临床药师集中培训时间为期1年一培养目标经过一年的临床培训受培训药师在完成培训计划以后能
临床药师培训指南(试行)4肿瘤专科临床药师培训指南(试行)肿瘤学是研究恶性肿瘤的发生过程与防治措施的学科 它包括两部分内容:一是主要阐述肿瘤病的流行病学病因学与发病学病理学与生物学特征癌前病变实验室与动物实验研究癌转移与复发的机理肿瘤增殖动力学与时间学肿瘤免疫学与遗传学抗癌药物筛选与临床前药理研究早期诊断与临床综合诊断新诊断技术与治疗方法的开拓及应用防治机构的建立普查与预防措施等二是临床肿瘤
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)CFDA 2011 年12 月02 日 发布第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理有效地保障受试者的权益与安全提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等相关规定参照国际通行规范制定本指导原则 第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验旨在为Ⅰ期试验的组织管理和
主要内容药品注册药品注册药品注册药品注册-药物临床试验分期11 9193合 格药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查药物临床试验机构资格认定-现场检查常提的问题:常提的问题:常提的问题:我院药物临床试验的运行要求我院药物临床试验存在的主要问题 谢 谢
第一章药品研究开发概述将新药初次用于人体以研究新药的性质称之为I 期临床试验II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症铮患者的治疗作用和安全性了解患病人群的药代动力学情况III期临床试验是治疗作用的确证阶段也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段. III期临床试验的目标是:增加患者接触实验药物机会既要增加受试者的人数还要增加受试者用药的时间对不同的患者人群
药物临床试验检查 西安目 录药物临床试验检查概述药物临床试验机构资格认定检查要点药物临床试验机构复核检查要点药物临床试验项目检查要点药物临床试验检查的定义定义(GCP):即视察(Inspection)指药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件设施记录和其他方面进行官方审阅可以在试验单位申办方所在地或合同研究组织所在地进行药物临床试验检查与GCP 检查源于GCP:1998年3月2日卫生
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