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全球临床试验开展的增长情况Western Europe4MCT涉及的药品分类及适应症各国临床试验的吸引指数Protection of IPLevel of Healthcare infrastructureLevel of country infrastructureCountry risk factors14国际多中心研究的有较为完善的方法程序筛选病人沟通启动 前的培训和考试等程序其对试验结
临床实验室管理与组织结构浙江省人民医院检验医学中心刘建栋一组织的特征组织必须有一个共同的目标 组织包括不同层次的分工与合作组织的功能在于协调人们的活动去实现共同的目标组织要有不同层次的权力和责任制度组织二组织的定义目前虽然对组织的定义各不相同但存在明显的共同点大同小异 有意识地协调两个或多个人活动或力量的系统
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国际多中心临床试验 桑国卫目录:1药临床评价的概述2多中心临床试验的设计与实施3中国的国际多中心临床试验4多中心临床试验的数据管理与工厂技术5中国进行新药临床试验的论理学原则和GCP6国家SFDA关于国际多中心临床试验的政策7基因治疗药物的安全性问题8生物制品及疫苗的临床试验9种族差异和药物的桥接试验10WHO GCP与ICH GCP的比较一21世纪新药临床评价面临的挑战1新技术2新药
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临床路径管理组织职责一分管副院长主要职责1分管副院长负责规划全院临床路径工作的组织协调2审定全年本院临床路径工作目标3协调相关部门和人员提供推行与实施临床路径所需要的资源帮助二医院临床路径管理委员会职责1在院长下制订本院临床路径开发与实施的规划和相关制度2协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题3确定实施临床路径的病种4审核临床路径文本5组织临床路径相关的培训工作6审核临床路径的评价结
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国际多中心药物临床试验指南(试行) 一背景 近年来药物研发日益趋于全球化用于药品注册的国际多中心药物临床试验已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域药物全球同步研发是一种共享资源的开发模式可以减少不必要的重复临床试验缩短区域或国家间药品上市延迟提高患者获得新药的可及性境内申办者为融入国际市场也越来越全球同步研发 申办者要根据早期研究数据种族敏感性分析和不同监管
临床试验管理规范目 录前言1. 术语2. ICH GCP 的原则3. 机构评审委员会独立的伦理委员会(IRBIEC) 职责 组成职责和操作 程序 记录4. 研究者 研究者的资格和协议 足够的资源 试验对象的医疗保健 与IRBIEC交流 对试验方案的依从性 试验用药品 随机化程序和破盲 试验对象的知情同意 记录和报告0 进展报告1 安全性报告2 试验的中止或暂停3 研究者的最终报告5. 申办者
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