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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级批生产记录培训讲义2012年04月Why一为什么要填写批记录1是吃饱了没事干吗2是应付了事还是形式主义3不写行不行What什么叫做批生产记录它有什么性质特征How怎样规范填写批生产记录Why (新版GMP要求)第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况 第一百七十二条
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GSP培训讲义 第一部分 我国药品GSP发展历史 GSP概念良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素
总则 本章的修订目的:●阐述本规范的立法依据●阐述本规范的管理目标●阐述本规范的诚信 执行理念与原则《总则》的主要内容:●规范起草的法律依据●规范适用范围●规范的管理目标●规范的实施诚信 原则3.与98版相比主要的变化:●增加了药品质量体系的概念强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品批发企业GSP培训讲义 药品批发企业GSP认证 检查项目 一现场检查预先索取的企业质量管理的文件主要岗位人员花名册(性别出生年月工作岗位学历职称从事本岗位的工作时间)企业经营场所仓库地址示意图及内部平面图(标明地
药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义-----条款解读第三章 机构与人员目录:本章修订的目的《机构与人员》的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释《机构与人员》修订目的:企业应根据产品品种管理规模资源等因素建立质量管理体系明确各级管理职责并形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产
药品批生产记录[生物化学]药品批生产记录应按药品批生产记录应按A生产日期归档B批号归档C检验报告日期顺序归档C药品分等细则归档E药品入库日期归档答案:B解析:本题出《药品生产质量管理规范》根据第六十八条第二款批生产记录应按批号归档保存至药品有效期后一年未规定有效期的药品批生产记录应保存三年故本题选连用故本题选B :
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品生产与GMP知识主讲人:刘明月第一部分 GMP概述在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则是一套保证药品质量的系统的科学的全面质量管理制度不仅通过检验证明达到质量要求而且通过全面管理和严密监控获得预期质量可以防止生产过程中药品的污染混药和错药 GMP 概述 GMP是英文名Good Manufacturing
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《药品经营质量管理规范》(GSP)长治县食品药品监管分局 平东锋目 录◆GSP基础知识◆GSP认证检查评定标准(试行)◆ GSP认证实际操作DOWNGSP基础知识 《药品经营质量管理规范》简称(GSP)是英文Good Supply Practice的缩写直译为良好的供应规范是指在药品流通过程中针对计划采购
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP生产与卫生管理山东绿都安特动物药业一范围与内容概述从认证检查的角度主要对应《兽药生产质量管理规范》一范围与内容概述生产管理是指从人员物料设备等资源到最终产品或服务的转换中所进行的组织计划与控制人员技术资本 加工转换过程 产品服务设备材料信息一范围与内容概述生产管理是企业一切管
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