关于新版GMP认证检查结果评估与确认研讨会纪要为贯彻落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉(2010年修订)的通知》的精神经省局同意于2011年11月24日25日在南昌举办新版药品GMP认证结果评估与确认研讨会议参加研讨会议的有省内药品GMP检查员共计40余人这次研讨会议学习了新修订《药品GMP认证管理办法》等相关内容对我省江西立健药业有限(口服液软膏剂)江西江中药业有限(口服固
新版GMP条款:第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程问题:该条款是否混淆了确认和验证的定义新版中的确认和验证定义是否科学讨论:1根据新版术语释义确认证明厂房设施设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动验证是证明任何操作规程(或方法)生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动所以该条款将两者混为一谈增加了大家对条款的误解正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程验证
药品生产质量管理规范(2010年修订)历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6月30日实现了所有原料药和制剂均在符合药品G
《药品GMP认证检查评定标准》一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情况
附件2确认与验证第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动第二章 原 则第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程第三章 验证总计划第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划确认与验证的关键要素都应在验
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级钱应璞单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级内容简介一与验证有关的概念和文件二工艺验证设备验证清洁验证与验证有关的概念和文件条款的关联性(138141149)验证的阶段划分(139140)验证组织及职责验证方法(141142144)验证文件(145146)验证方案(147148)确认与验证概念
药品GMP认证检查评定标准一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP认证检查思路质量部 2013.01.主要内容新版认证情况认证重点与认证结果评定认证检查方法与缺陷举例 一国家要求与新版认证 现有企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)检查认证 高风险药品: 1)治疗窗窄的药品
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新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节 新版GSP认证现场检查项目分析 一药品批发企业及零售连锁企业(一)管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式:主要有批发经营零售连锁经营零售企业 批发经营主要有下列三种: 1)批发企业:法人批发企业 2)非法人批发企业:一般为法人批发企业的分 3)非法人批发(配送)企业 2.经营范围: ?中药材?抗生素?中药饮片?生化药
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